Al Congresso dell’European renal association (Era) a Vienna, Otsuka Pharmaceutical ha presentato i risultati dell’analisi ad interim dello studio di Fase 3 Visionary, valutando sibeprenlimab nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAn). Come reso noto il 12 giugno 2025, i dati hanno evidenziato una riduzione della proteinuria del 51,2% dopo nove mesi di terapia rispetto al placebo, con un valore statisticamente significativo (P<0,0001). Lo studio, il più ampio condotto finora in questa indicazione, ha coinvolto circa 510 pazienti.
Sicurezza e meccanismo d’azione
Il profilo di sicurezza di sibeprenlimab è risultato favorevole, con il 76,3% dei pazienti che ha manifestato eventi avversi legati al trattamento, contro l’84,5% del gruppo placebo. Gli eventi gravi sono stati registrati nel 3,9% dei casi con sibeprenlimab, rispetto al 5,4% con placebo. L’anticorpo monoclonale agisce inibendo selettivamente April, citochina coinvolta nella produzione di immunocomplessi dannosi per i reni.
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Prospettive future e designazioni regolatorie
Sibeprenlimab ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione europea e la revisione prioritaria dalla Fda statunitense. Lo studio Visionary valuterà ulteriormente la funzionalità renale tramite la velocità di filtrazione glomerulare (Egfr) entro i primi mesi del 2026. Otsuka e Visterra, sua controllata, proseguono nello sviluppo di terapie innovative per malattie renali immuno-mediate, sfruttando piattaforme tecnologiche avanzate come Hierotope®.
Esigenza insoddisfatta di trattamenti mirati
Andy Hodge, Ceo di Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd, ha affermato che «la nefropatia da immunoglobulina A (IgAn) è una malattia autoimmune cronica progressiva del rene che in numerosi pazienti può causare nel tempo la malattia renale in fase terminale. Sebbene le attuali cure di supporto aiutino a gestire i sintomi, permane una significativa esigenza insoddisfatta di trattamenti mirati che stanno alla base della malattia. Siamo soddisfatti di questi risultati ad interim e continuiamo ad impegnarci nello sviluppo di terapie dedicate ai pazienti affetti da malattie gravi e complesse».
Il continuo impegno di Otsuka in nefrologia
Alessandro Lattuada, managing director di Otsuka Italia, ha sottolineato che «la messa a punto del nuovo trattamento sibeprenlimab evidenzia il continuo impegno di Otsuka in nefrologia. La nostra Azienda vuole mettere a disposizione di un numero crescente di pazienti terapie le più possibili innovative ed efficaci. Per farlo il gruppo ha investito nel solo 2024 circa 1,9 miliardi di euro in Ricerca e Sviluppo collaborando con i più talentuosi professionisti della salute di tutto il Pianeta».
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