Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole all’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea di lenacapavir, destinato alla profilassi pre-esposizione (Prep) per ridurre il rischio di contrarre l’infezione da Hiv-1. Il farmaco, sviluppato da Gilead Sciences Ireland Unlimited Company, è un’opzione alternativa per via della somministrazione sottocutanea semestrale, che potrebbe migliorare l’aderenza al trattamento rispetto alle terapie orali giornaliere.
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Approvazione accelerata per un bisogno globale
La valutazione di Yeytuo è stata condotta con procedimento accelerato, considerando il rilevante interesse per la salute pubblica a livello europeo e internazionale. Il Chmp ha esaminato il farmaco sia per il mercato Ue, attraverso la procedura centralizzata, sia per paesi extra-Ue nell’ambito del programma “Eu-Medicines for All” (Eu-M4All). Il meccanismo mira a velocizzare l’accesso a terapie essenziali, coinvolgendo anche esperti dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms).
Gli outcomes negli studi clinici
I dati su cui si basa la raccomandazione del Chmp derivano da due trial randomizzati e controllati. Nel trial Purpose 1, condotto su donne cisgender a rischio, non sono stati registrati casi di infezione nel gruppo trattato con Yeytuo, contro 16 nel gruppo di controllo. Nel Purpose 2, rivolto a uomini e persone gender-diverse, si sono osservate due infezioni con Yeytuo e nove con il comparatore. Gli effetti avversi più frequenti includono reazioni locali nel sito di iniezione. L’Oms ha già pubblicato linee guida sull’impiego di lenacapavir, sottolineandone il potenziale nella lotta all’Hiv.
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