Principi attivi con scadenza brevettuale, le precisazioni Egualia sul monitoraggio Aifa

Il 5 ottobre 2023 l’Aifa ha segnalato i traguardi raggiunti nella negoziazione tramite procedura semplificata dei prezzi dei principi attivi con scadenza brevettuale 2022-2024. A intervenire a margine della pubblicazione è Egualia, organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia. Secondo la sigla, «puntualmente l’Agenzia italiana del farmaco ha sottolineato il “potenziale mancato risparmio” derivante dalla mancata immissione sul mercato di molecole a brevetto scaduto per le quali Aifa ha individuato scaglioni di prezzo negoziali automatici». Per Egualia si tratta di quattro principi attivi per i quali «ai sensi del decreto Salute per la negoziazione automatica dei farmaci generici e biosimilari del 21 luglio 2022, è stata sancita una riduzione di prezzo che va dal 30% al 70%, con risparmi attesi pari a 198 milioni di euro».

I problemi di natura diversa di cui Aifa è consapevole. Egualia ha sottolineato che «per uno dei principi attivi citati il ritardo di commercializzazione è legato alla necessità di documentare il rispetto dei limiti per le impurezze nitrosamminiche identificate nei medicinali fissati solo recentemente da Ema, di cui Aifa ha dato notizia alle aziende a metà luglio (https://www.Aifa.gov.it/-/comunicazione-alle-aziende-sulle-nitrosammine-aggiornamento-delle-q-a)». Mentre «per gli altri sussistono problemi di natura diversa di cui Aifa è ben consapevole, anche alla luce dei tavoli di lavoro in cui sono state affrontati». Tutto ciò sebbene, secondo Egualia, l’Aifa non ne faccia alcun cenno nella nota pubblicata.

Egualia: «Solo “teorica” la data di scadenza brevettuale riportata nella tabella Aifa». Egualia ha segnalato «problemi di sostenibilità dei costi di produzione che le aziende segnalano da tempo e che da un lato, per i farmaci già in commercio, contribuiscono all’aggravarsi del problema delle carenze e per quelli di nuova immissione possono rendere difficile, se non impossibile, l’accesso al mercato per le mutate condizioni che intervengono tra la negoziazione del livello di rimborso e l’effettiva commercializzazione», a cui si aggiungono «contese brevettuali infinite e irrisolte (a livello italiano ed europeo) che rendono solo “teorica” la data di scadenza brevettuale riportata nella tabella Aifa, mutuata dall’Ufficio italiano brevetti (Uibm) del Mimit alla luce del mantenimento soltanto in Italia del meccanismo del “patent linkage” – che subordina la rimborsabilità dei farmaci equivalenti allo stato del brevetto del farmaco originario sancendo di fatto la non esecutività degli eventuali provvedimenti assunti da Aifa sulla fissazione del prezzo di rimborso dei medicinali generici – mantenuto pervicacemente in vita da una norma inserita nel Ddl Concorrenza 2021, che ne aveva inizialmente previsto l’abrogazione».

Il tema dei mancati risparmi sollevato dall’Aifa. Egualia ha manifestato gratitudine all’Aifa «per aver voluto per la prima volta sollevare il tema dei mancati risparmi derivanti dalle storture presenti nel nostro ordinamento e dell’assenza di una politica di governance capace di premiare la concorrenza e agevolare l’accesso dei pazienti e del Ssn ai trattamenti meno costosi senza inutili ostacoli». Inoltre, Egualia è grata all’Aifa «nell’aver voluto evidenziare che grazie alle molecole off patent entrate negli ultimi due anni sul mercato i risparmi attesi e conseguibili ammontano a quasi 400 milioni di euro». Per Egualia «è un dato che dovrebbe servire ad indirizzare con chiarezza le scelte della politica in occasione della prossima legge di bilancio».