Preparazioni galeniche in farmacia, le precisazioni dell’Ordine di Bari e BAT

Una nota dell’Ordine dei farmacisti di Bari e BAT mette in luce i diversi aspetti normativi riferiti all’allestimento di preparazioni galeniche. Ciò sulla base di alcune segnalazioni relative a farmacie territoriali che «riportano in etichetta l’indicazione del prezzo non conforme alla nuova “Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali” approvata dal ministero della Salute con decreto 22 settembre 2017 e s.m.i.», ovvero coloro che allestiscono «in contenitori primari privi della certificazione comprovante la conformità alla Farmacopea Ufficiale» ed infine quelle che erogano preparazioni «corredate di etichette mancanti delle indicazioni obbligatorie per legge».

L’entrate in vigore della nuova tariffa

In merito ai punti evidenziati, l’Ordine di Bari e BAT ricorda che «in data 9 novembre 2017 è entrata in vigore la nuova “Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali”, approvata dal ministero della Salute con decreto 22 settembre 2017 che ha sostituito integralmente la vecchia “Tariffa Nazionale” approvata con Decreto 18 agosto 1993». Nello specifico, l’Ordine evidenzia che «ai sensi dell’art. 125 del “Testo unico delle leggi sanitarie” (R.D. 27/07/1934, n. 1265) il prezzo delle preparazioni magistrali deve essere determinato nel rispetto della “Tariffa Nazionale”, ferma restando la possibilità per il farmacista di praticare sul prezzo fissato secondo “Tariffa” le medesime condizioni di sconto a tutti gli acquirenti, dandone adeguata informazione alla clientela, ex art.11 del D.L. 24.01.2012, n. 1 (convertito con la Legge 24.03.2012, n. 27, in GU n. 71 del 24.03.2012 – Suppl. Ordinario n.53)».

Il contenitore primario dei preparati galenici

Quanto all’aspetto relativo al contenitore primario dei preparati galenici, l’Ordine di Bari e Bat puntualizza che «le “Norme di Buona Preparazione”, pubblicate nella XII Edizione della F.U., costituiscono un insieme di prescrizioni alle quali il farmacista deve attenersi nella preparazione dei galenici magistrali ed officinali. Nello specifico tali “Norme” prevedono, con riferimento al confezionamento, che il contenitore primario deve essere scelto tra quelli previsti dalla FU, certificato dal fabbricante e idoneo alle caratteristiche della preparazione, garantire la qualità del preparato per tutto il suo periodo di validità, essere pulito prima dell’impiego secondo un programma che preveda, se richiesto, la disinfezione, consentire un agevole prelievo del medicinale, essere sigillato qualora esigenze tecniche lo rendano consigliabile (blister, ecc..)». In aggiunta a quanto evidenziato, l’Ordine sottolinea che «il decreto del ministro della Salute, 18 novembre 2003, recante «Procedure per l’allestimento in farmacia di medicinali non sterili in scala ridotta» all’Articolo 6 (Contenitori) stabilisce altresì che “Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformità alla Farmacopea Ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni».

L’etichettatura

Un ultimo chiarimento dell’Ordine riguarda l’etichettatura, secondo cui «le indicazioni da apporre sulle etichette delle preparazioni magistrali e officinali sono disciplinate dall’Art. 37 del “Regolamento per il Servizio Farmaceutico”, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706, dalle “Norme di Buona Preparazione”, pagina 1422, § 9, F.U. XII Edizione e dalla Normativa antidoping». In merito a questo ultimo punto l’Ente descrive quali sono gli elementi che l’etichetta deve riportare, suddividendo tra preparati magistrali e officinali. Nella stessa circolare, infine, vengono evidenziati gli impianti sanzionatori per tutte le anomalie rilevate.