Preparazioni galeniche dimagranti: le precisazioni del ministero

L’Aifa ha segnalato al ministero della Salute usi incongrui delle sostanze impiegate nella prescrizione dei galenici magistrali a scopo dimagrante. A darne notizia è lo stesso dicastero, con una nota datata 27 luglio 2015, nella quale si precisa che «in merito a tali preparazioni, l’Agenzia ha più volte evidenziato una serie di aspetti che concorrono a rendere poco sicure le prescrizioni in questione». Il riferimento è in particolare a quattro aspetti: il fatto che la documentazione disponibile sui singoli principi attivi, quando somministrati in associazione, non garantisce la sicurezza degli stessi; la mancanza, nelle preparazioni magistrali, di fogli illustrativi relativi alle caratteristiche delle preparazioni prescritte, ai quali i pazienti possano fare riferimento; la dubbia acquisizione di un consenso informato del paziente per ogni prescrizione; l’abuso legato all’utilizzo di questi principi attivi per finalità estetiche piuttosto che terapeutiche.
Per queste ragioni il ministero ha voluto precisare che «in linea di principio, un medicinale può essere ritenuto sicuro soltanto se esso viene utilizzato secondo delle condizioni precise: posologia, durata del trattamento, interazione con altri principi attivi, rispetto delle controindicazioni». Per questo ha invitato le autorità competenti «a richiamare l’attenzione degli operatori del settore affinché nella prescrizione e nella preparazione dei medicinali vengano garantite dette precauzioni e venga osservata scrupolosamente la normativa vigente in materia».
Nello specifico, il ministero ha ricordato gli obblighi dei medici e quelli che sono invece in capo ai farmacisti. I primi possono prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi unicamente se essi siano descritti in una farmacopea degli Stati membri dell’UE e nella farmacopea europea; contenuti in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati in Italia o nell’UE; contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione è stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi d’impiego». Il preparato può in ogni caso essere prescritto anche «per indicazioni terapeutiche non corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo. In tali casi, il medico deve ottenere il consenso informato del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea». Inoltre, deve trascrivere un riferimento numerico di collegamento a dati in proprio possesso che consenta di risalire all’identità del paziente, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria.
Il farmacista, da parte sua, deve ricordare che le preparazioni a base di sostanze anoressizzanti, ai sensi della Tabella 5 della Farmacopea Ufficiale, sono vendibili solo dietro presentazione di ricetta medica, da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista; che la ricetta è valida trenta giorni; che sulle etichette apposte sui recipienti o sugli involucri dei medicinali è obbligatorio annotare la dose di somministrazione; che le ricette devono essere trasmesse ogni mese all’azienda sanitaria locale o all’azienda ospedaliera (che poi le inoltreranno al ministero).
Inoltre, in sede di dispensazione, il farmacista deve «vigilare affinché non si realizzi un uso inappropriato, o un abuso di medicinali o di altri prodotti, che possano comportare alterazioni dell’equilibrio psico-fisico del paziente», nonché garantire «un’informazione sanitaria chiara e completa con particolare riferimento all’uso appropriato dei medicinali, alle loro controindicazioni e allo scrupoloso rispetto della posologia indicata dal medico».