Preparazioni a base di cannabis, la “rivoluzione” in arrivo dalla Farmacopea tedesca

A breve, «il farmacista potrà preparare e detenere pronto per la vendita l’olio di cannabis o resina di cannabis senza avere la ricetta medica in farmacia: una rivoluzione». A spiegarlo è il farmacista preparatore Marco Ternelli, specialista della materia, sul portale Farmagalenica.it, che tuttavia sottolinea: «La monografia estratto di cannabis in Farmacopea Tedesca non è ancora pubblicata. Dovrebbe essere comunque questione di settimane di attesa».

Ternelli spiega i termini della novità: «Ciò non significa che si potranno vendere olio e resine di cannabis senza ricetta. Per preparare e detenere pronto per la vendita l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico, in certi casi non servirà ricetta medica in base alla Farmacopea Tedesca. Per vendere al paziente l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico serve sempre la ricetta medica in base alla Farmacopea Italiana». Il farmacista precisa quindi che nella Farmacopea Tedesca l’estratto di cannabis è definito come «un estratto prodotto ed ottenuto dalle infiorescenze femminili, sommità fiorite intere o tritate della pianta di Cannabis sativa L. Viene poi specificato che l’estratto è prodotto con adatto metodo di estrazione come eptano, etanolo o estrazione in Co2. L’estratto così ottenuto viene, opzionalmente, raffinato e dissolto in adatto olio grasso come MCT, olio di semi d’uva».

La grossa novità, dunque, sta nel fatto che, mentre finora il farmacista ha dovuto aspettare la ricetta medica per procedere all’allestimento (anche se questo può richiedere diversi giorni di tempo), ora il documento servirà soltanto per la dispensazione. Ma perché il cambiamento nella Farmacopea tedesca cambia le cose anche per i farmacisti italiani? «Le Norme di buona preparazione prevedono che il farmacista possa allestire preparati galenici officinali, ossia farmaci redatti secondo le indicazioni contenute nella Farmacopea italiana o nella Farmacopea europea o in una Farmacopea di un Paese europeo. E qui subentra la Germania, con la pubblicazione della monografia estratto di cannabis medica. Questo permetterà ai farmacisti galenisti di organizzare liberamente la produzione di estratti di cannabis (olio o resine) e di detenere pronta la preparazione per poterla dispensare non appena il paziente si presenta in farmacia con una ricetta medica».

Con alcune limitazioni tuttavia: la produzione massima sarà di 3 kg per lotto, «ma ogni singola varietà e concentrazione di cannabis rappresenta un lotto diverso». Inoltre, prosegue Ternelli, «il contenuto di THC e CBD deve essere compreso tra il 90 e 110% del valore dichiarato in etichetta per tutta la durata del periodo di validità. La monografia chiarisce inoltre, ma è già previsto dalla normativa italiana, che eventuali sostanze tecniche stabilizzanti o enhancer vanno dichiarate in etichetta». Il farmacista sottolinea quindi che «nel calcolare il prezzo di vendita dell’olio di cannabis non è obbligatorio seguire la Tariffa (quindi niente 9 euro al grammo in rimessa), ma si può aumentare o diminuire il prezzo liberamente».

In termini poi di obblighi per la preparazione officinale, «l’estratto, per tutta il periodo di validità deve mantenere una stabilità del THC e del CBD del +- 10% sul dichiarato indicato in etichetta. È obbligatorio indicare in etichetta il valore di THC e CBD ottenuti dall’analisi. E l’estratto deve contenere almeno l’1% e massimo il 25% di THC». Dunque «niente resine al 50% di CBD o 90% THC come officinali (ma si può farli come magistrali)».