Preparazione galenica ibuprofene, la revisione delle istruzioni Sifo-Sifap

Lo scorso luglio, la Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo) e la Società italiana farmacisti preparatori (Sifap) hanno redatto un documento contenente le indicazioni operative per l’allestimento di sospensioni per uso orale a base di ibuprofene (100 mg/5 mL in flacone da 150 mL – 200 mg/5mL in flacone da 100 mL). Le due Società hanno in seguito messo a disposizione dei preparatori la “Revisione 1.0 del 29 luglio 2022” delle suddette istruzioni. «Rispetto alla precedente versione – osserva la Federazione ordini farmacisti italiani (Fofi) – si evidenzia la previsione del controllo del pH nell’ambito dei controlli sul prodotto finito (punto 5), le nuove indicazioni per la stabilità del preparato (punto 7) e l’inserimento (al punto 9) di ulteriori note».

Controllo del prodotto finito

Le istruzioni fornite da Sifo e Sifap hanno il fine di rendere i farmacisti preparatori in grado di fornire ai pazienti una soluzione a base di ibuprofene in caso di indisponibilità del farmaco industriale. Come si legge nel documento, «l’istruzione operativa, approvata da Sifap e Sifo, riguarda l’allestimento di sospensioni per uso orale a base di ibuprofene, da allestire in caso di carenza del medicinale di origine industriale. L’allestimento del preparato deve avvenire presso il laboratorio della farmacia, nel rispetto delle norme di buona preparazione (Nbp)». Rispetto alla prima versione del documento, viene aggiunto il controllo del pH tra le operazioni di controllo del prodotto finito, che ora includono: «verifica della correttezza delle procedure eseguite, controllo dell’aspetto, controllo del pH, controllo del confezionamento e in particolare della sua tenuta, verifica della corretta compilazione dell’etichetta, controllo della ridispersibilità delle fasi».

Stabilità del preparato

Nella revisione, Sifap e Sifo aggiungono nuove indicazioni riguardo la stabilità del preparato, in merito alla quale specificano che: «utilizzando l’acqua preservata (0,1% parabeni) come proposto nella formulazione al punto 4, sulla base della letteratura e delle informazioni a disposizione, si ritiene possibile assegnare una data ultima di utilizzazione pari a 60 giorni, comunque non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti impiegati. Il farmacista può valutare per l’allestimento della sospensione orale di ibuprofene l’impiego di basi pronte quali: base liquida per sospensione Acef, base per sospensione orale Galeno, Fast Oral Solution Wagner – Farmalabor SyrSpend SF PH4 Fagron o altre analoghe. In questo caso assegna la data ultima di utilizzazione anche in base alle indicazioni e/o studi di stabilità forniti dal produttore stesso e procede con i controlli sul prodotto finito previsti».