Pralsetinib (Gavreto), le autorità segnalano aumento del rischio di tubercolosi

«Un’indagine dei dati globali di sicurezza relativi a Gavreto ha identificato nove casi di tubercolosi in pazienti trattati con pralsetinib, la maggior parte dei quali (sette/nove) è stata registrata in regioni dove la tubercolosi è endemica. Gli eventi hanno interessato pazienti con e senza storia nota pregressa di tubercolosi. Nella maggior parte dei casi è stata segnalata tubercolosi extrapolmonare, come tubercolosi linfonodale, tubercolosi peritoneale o tubercolosi renale». È quanto si legge in una nota informativa importante pubblicata il 16 giugno 2023 dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Secondo quanto sintetizzato nel documento, redatto da Roche Spa, in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e Agenzia italiana del farmaco (Aifa), «nei pazienti trattati con pralsetinib è stata segnalata tubercolosi, principalmente extrapolmonare», «prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione per la ricerca di tubercolosi attiva e inattiva (“latente”), in accordo alle raccomandazioni e procedure locali». Inoltre, «nei pazienti con tubercolosi attiva o latente, la terapia antimicobatterica standard deve essere avviata prima dell’inizio del trattamento con Gavreto».

«Pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva»

Le autorità hanno ricordato che «in Unione europea, Gavreto è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (Nsclc) in stadio avanzato positivo per la fusione del gene Rearranged during transfection (Ret) non precedentemente trattati con un inibitore di Ret». Quanto ai risultati dell’indagine, è emerso che «tra i pazienti trattati nello studio Arrow (N=528), tubercolosi di qualsiasi gravità è stata segnalata in quattro (0,8%) pazienti e un evento di grado 3-4 è stato riportato in un paziente (0,2%). Ciò corrisponde a una frequenza non comune per la tubercolosi (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)». Dunque, alla luce di quanto evidenziato, «prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva (“latente”), secondo le raccomandazioni e procedure locali. Nei pazienti con tubercolosi attiva o latente, la terapia antimicobatterica standard deve essere avviata prima di iniziare il trattamento con Gavreto».

L’obbligo di segnalazione da parte di operatori sanitari

Le autorità hanno ricordato che «i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all’uso di Gavreto (pralsetinib). I medici e gli altri operatori sanitari, a norma di legge, devono trasmettere, entro due giorni o entro 36 ore in caso di medicinali di origine biologica, al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la direzione sanitaria, al responsabile di farmacovigilanza della Asl competente per territorio, le segnalazioni di sospette reazioni avverse, utilizzando le apposite schede (cartacea o elettronica) reperibili al seguente link: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».