Prac, l’aggiornamento sul rischio meningite aseptica con vaccino contro la chikungunya
Il comitato per la sicurezza dell’Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul vaccino contro la chikungunya dopo un caso di meningite aseptica.
A marzo 2026, il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha completato la revisione di un segnale di sicurezza relativo a meningite asettica associata al vaccino vivo attenuato contro la chikungunya, Ixchiq. Dopo la valutazione, il comitato ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto per riflettere le evidenze più recenti relative al rischio già noto. La revisione è stata avviata in seguito alla segnalazione di un caso di meningite asettica verificatosi in un adulto giovane e in buona salute dopo la vaccinazione con Ixchiq. La meningite asettica è un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, tipicamente causata da virus piuttosto che da batteri.
Disturbo già annoverato nelle informazioni del prodotto
Il disturbo, insieme ad encefalopatia ed encefalite, è già elencato nelle informazioni del prodotto di Ixchiq come effetto collaterale noto a frequenza non definibile, il che vuol dire che i dati disponibili non consentono di stimare la frequenza con cui si verificano. I sintomi comprendono confusione, sonnolenza, febbre, mal di testa, convulsioni e rigidità del collo. Le informazioni sul prodotto di Ixchiq saranno modificate per specificare che effetti collaterali gravi, come la meningite asettica, sono stati osservati anche in adulti giovani e sani.
Aggiornamento delle sezioni Rcp e Fi
In precedenza, la maggior parte dei casi segnalati si era verificata in persone di età superiore ai 65 anni o in individui con multiple patologie croniche. L’aggiornamento delle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo avverrà con la procedura di variazione tipo II, che segue il percorso normativo standard per modifiche significative alle informazioni di un farmaco autorizzato centralmente. Il Prac sta portando avanti una valutazione di Ixchiq nel contesto della consueta valutazione semestrale del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Psur), che si concluderà nel giugno 2026. Il processo consentirà di valutare se le ulteriori informazioni disponibili relative al rischio di meningite asettica, o qualsiasi altra informazione di sicurezza emergente, abbiano un impatto sul bilancio benefici-rischi del vaccino.