Prac dell’Ema: le modifiche a Rcp e Fi di azatioprina, ossido nitrico, e risperidone

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha diramato gli estratti dalle raccomandazioni del Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) sulle informazioni di sicurezza di alcuni medicinali. Il testo, pubblicato il 7 gennaio 2025, riporta le modifiche da apportare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e al Foglio illustrativo (Fi) di azatioprina, ossido nitrico, e risperidone soluzione orale. Le autorità regolatorie europee e nazionali recepiranno poi le modifiche suggerite dal Prac.

Azatioprina: rischio di ipertensione portale non cirrotica e malattia vascolare portosinusoidale

Per quanto riguarda l’azatioprina – immunosoppressore impiegato per prevenire il rigetto nei pazienti trapiantati e per trattare patologie autoimmuni – il Prac ha raccomandato di aggiungere avvertenze sul rischio di danni epatici non cirrotici. In particolare, il Rcp dovrà menzionare l’epatotossicità del farmaco e segnalare i casi riportati di ipertensione portale non cirrotica e malattia vascolare portosinusoidale, i cui segni clinici precoci comprendono alterazioni degli enzimi epatici, lieve ittero, trombocitopenia e splenomegalia. ) pazienti dovranno essere informati sui sintomi di danno epatico e istruiti a contattare immediatamente il medico se questi si manifestano. Anche il Fi dovrà essere aggiornato con queste informazioni, evidenziando che il danno epatico grave può essere potenzialmente letale, soprattutto nei pazienti in terapia a lungo termine.

Ossido nitrico: edema polmonare in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare

Un’altra raccomandazione è relativa all’ossido nitrico per trattare l’ipertensione polmonare nei neonati. Il Prac ha segnalato che sono stati riportati casi di edema polmonare potenzialmente letale quando il farmaco è stato somministrato a pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare. Dunque, il Rcp dovrà avvertire di valutare attentamente la possibilità di una malattia veno-occlusiva se compaiono segni di edema polmonare dopo la somministrazione di ossido nitrico in pazienti con ipertensione polmonare. Se confermata, il trattamento dovrà essere interrotto. Anche il Fi dovrà menzionare questo rischio, consigliando di contattare immediatamente il medico in caso di dispnea o difficoltà respiratoria.

Risperidone soluzione orale: rischio di errori di dosaggio e sovradosaggi accidentali nei minori

Relativamente ai medicinali a base di risperidone soluzione orale – antipsicotico indicato per schizofrenia, mania e disturbi comportamentali – il Prac ha evidenziato il rischio di errori di dosaggio associati a sovradosaggi accidentali nei bambini e adolescenti. Il Fi dovrà quindi fornire istruzioni dettagliate su come misurare con precisione la dose esatta utilizzando il dispositivo di dosaggio fornito con il medicinale, prestando particolare attenzione per le dosi ridotte come 0,25 ml o 0,5 ml. Dovrà inoltre essere specificato di sciacquare il dispositivo con acqua dopo l’uso e lasciarlo asciugare all’aria.