Prac, aggiornamenti su sertralina e cotrimoxazolo per farmacovigilanza

Durante la riunione del 5-8 maggio 2025, il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) ha approvato modifiche alle informazioni di prodotto per medicinali contenenti sertralina e cotrimoxazolo. Le raccomandazioni, pubblicate il 2 giugno 2025, richiedono ai titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di presentare variazioni entro due mesi. Per la sertralina, è stato identificato un potenziale rischio di disordine simile alla deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (Madd), mentre per il cotrimoxazolo è stato evidenziato un possibile collegamento con shock circolatorio.

Modifiche alle informazioni tecniche e al foglietto illustrativo

Le nuove indicazioni prevedono l’inserimento di avvertenze specifiche nelle sezioni relative agli effetti indesiderati. Per la sertralina, la voce “Disordini muscoloscheletrici e del tessuto connettivo” includerà la menzione del Madd-like disorder con frequenza “Non nota”. Nel foglietto illustrativo, si raccomanda di segnalare debolezza muscolare e dolore intenso come possibili sintomi. Per il cotrimoxazolo, lo shock circolatorio è stato aggiunto tra i disturbi vascolari, con particolare attenzione ai pazienti immunocompromessi. Il foglietto illustrativo invita a contattare immediatamente i soccorsi in caso di febbre, ipotensione o tachicardia.

Procedure e responsabilità dei titolari di Aic

Le raccomandazioni del Prac sono state sottoposte al Committee for medicinal products for human use (Chmp) per i medicinali autorizzati a livello centrale e comunicate al Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures (Cmdh) per quelli nazionali. I proprietari di Aic sono tenuti ad allineare le informazioni di prodotto alle nuove evidenze scientifiche, conformemente al Regolamento Ue 726/2004 e alla Direttiva 2001/83CE. Le autorità competenti nazionali supervisioneranno l’implementazione delle modifiche per i farmaci autorizzati a livello decentralizzato.