Picato (ingenolo mebutato), sospensione dell’Aic «a scopo precauzionale»

«L’autorizzazione all’immissione in commercio di Picato (ingenolo mebutato) è sospesa a scopo precauzionale a causa delle crescenti preoccupazioni sul possibile rischio di tumori cutanei maligni, mentre l’EMA continua la sua valutazione». È quanto rende noto l’azienda Leo Pharma S.p.A, produttrice del farmaco a base di ingenolo mebutato, in accordo con l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). «I risultati finali di uno studio per il confronto di Picato con un altro farmaco per la cheratosi attinica (imiquimod) – si legge in un comunicato – hanno mostrato una maggiore incidenza di tumori cutanei nell’area di pelle trattata con Picato». Per questo motivo «gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di trattamento appropriate. Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all’eventuale presenza di lesioni cutanee e di rivolgersi tempestivamente a un medico nel caso in cui ciò si verifichi». Inoltre, «con determinazione aDV-1/2020-4368 del 23 Gennaio 2020 è vietata la vendita del medicinale Picato in tutte le confezioni autorizzate».

Come è noto, Picato (ingenolo mebutato) è un medicinale utilizzato per il trattamento della cheratosi attinica negli adulti. Ciò quando lo strato esterno della pelle interessata non è ispessito o rialzato. È disponibile sul mercato italiano come 150 microgrammi/grammo gel (per l’uso sul viso e sul cuoio capelluto) e 500 microgrammi/grammo gel (per l’uso sul tronco e sulle estremità). Le autorità spiegano che «al momento della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio si era già tenuto conto del potenziale di Picato di indurre tumore cutaneo maligno. Da allora, molti studi hanno evidenziato una maggiore incidenza di tumori, nell’area di pelle trattata, nei pazienti che hanno utilizzato ingenolo mebutato o un estere correlato».