L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato il 31 maggio 2024 una versione aggiornata della checklist per le aziende che desiderano presentare notifiche iniziali per la distribuzione parallela di medicinali all’interno dell’Unione europea. La checklist mira a migliorare la qualità delle domande di notifica, fornendo una guida dettagliata sui requisiti normativi e sulla documentazione necessaria. Come è noto, il parallel trade consiste nella distribuzione di un medicinale autorizzato centralmente da uno Stato membro dell’Ue a un altro, al di fuori della rete di distribuzione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Prima di iniziare l’attività di parallel trade, le aziende devono presentare una notifica iniziale all’Ema.
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Aggiornamenti alla checklist
La checklist aggiornata include diverse modifiche e chiarimenti rispetto alla versione precedente. In particolare, sono state aggiunte informazioni più dettagliate sui requisiti per le autorizzazioni di distribuzione all’ingrosso e di produzione, sulla versione più recente degli allegati all’autorizzazione all’immissione in commercio e sulle specifiche per il riconfezionamento e la rietichettatura dei prodotti. La checklist fornisce indicazioni sui requisiti per i materiali educativi, le schede di allerta per i pazienti e i prodotti biologici, nonché sulla necessità di garantire che eventuali condizioni particolari per la distribuzione del prodotto siano soddisfatte prima dell’immissione sul mercato.
Importanza della compliance normativa
L’Ema ha invitato le aziende interessate a consultare attentamente la checklist e a fare riferimento ai documenti di orientamento pertinenti prima di presentare una notifica iniziale per la distribuzione parallela. In caso di dubbi o domande, è possibile contattare l’Ema per ulteriori chiarimenti. La checklist aggiornata è disponibile sul sito web dell’Ema, insieme ad altre risorse e linee guida sulla distribuzione parallela dei medicinali nell’Ue.
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