L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) hanno comunicato il 7 ottobre 2024 la sospensione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta (voxelotor) nell’Unione europea. La decisione è stata presa in via precauzionale mentre è in corso una revisione approfondita dei benefici e dei rischi associati al farmaco, utilizzato per il trattamento dell’anemia emolitica dovuta a malattia a cellule falciformi nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni, in monoterapia o in associazione a idrossicarbamide.
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La revisione avviata a luglio 2024
Come spiegato dalle autorità «nel luglio 2024 l’Ema ha avviato una revisione di Oxbryta in tutta la Ue, a seguito dei dati emersi da sperimentazioni cliniche in corso, che hanno mostrato un maggior numero di decessi con Oxbryta rispetto al placebo in uno studio e un numero totale di decessi superiore a quanto previsto in un altro studio». Dunque «i dati emergenti da due studi basati su registri condotti negli Stati Uniti mostrano un aumento delle crisi vaso-occlusive (Voc) in pazienti che hanno iniziato il trattamento con il medicinale. La raccolta e l’analisi dei dati da questi studi sta proseguendo».
Il medicinale viene ritirato dal commercio
Come si legge nella nota «alla luce dei nuovi dati emersi, l’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta nella Ue è stata sospesa fino a quando tutte le informazioni disponibili non saranno valutate in dettaglio nella revisione in corso». Inoltre «l’Ema sta valutando anche le implicazioni di questi risultati per l’uso di Oxbryta attualmente autorizzato. Nel frattempo, il medicinale viene ritirato dal commercio. Sono sospese anche tutte le sperimentazioni cliniche e i programmi di accesso controllato al trattamento, attualmente in corso».
Istruzioni per operatori sanitari
Con riferimento alle istruzioni per gli operatori sanitari, nella nota si legge che «ai pazienti non deve più essere prescritto Oxbryta. I medici devono contattare i pazienti attualmente in terapia con Oxbryta per interrompere il trattamento e illustrare le opzioni terapeutiche alternative». Inoltre «i medici devono continuare a monitorare i pazienti per gli eventi avversi anche dopo l’interruzione del trattamento con Oxbryta e garantire un follow-up appropriato dal momento che non è possibile escludere complicanze quando si interrompe il trattamento improvvisamente, tuttavia, non sono state stabilite né l’efficacia né la dose adeguata per una interruzione graduale. Gli altri professionisti sanitari a cui si rivolgono i pazienti attualmente trattati con Oxbryta devono rinviare questi pazienti al medico prescrittore».
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