Orticaria bambini, in Ue via libera al primo farmaco mirato

La Commissione europea ha concesso l’approvazione all’impiego di dupilumab nel trattamento dell’orticaria cronica spontanea (Csu) da moderata a grave nei bambini di età compresa tra i due e gli undici anni. Il provvedimento, annunciato da Sanofi e Regeneron, è destinato ai pazienti pediatrici che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con antistaminici H1 (H1AH) e che non sono stati precedentemente sottoposti a trattamento con farmaci anti-immunoglobulina E (Ige) per la patologia. La decisione dell’ente regolatorio europeo amplia la precedente indicazione, che già includeva adulti e adolescenti a partire dai dodici anni. L’autorizzazione si fonda sui dati emersi dal programma di studi clinici denominato Liberty-Cupid.

«Approccio unico nel suo genere»

Alyssa Johnsen, MD, Phd, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development in Sanofi, ha sottolineato che «le precedenti opzioni di trattamento per bambini più piccoli con orticaria cronica spontanea lasciavano molti pazienti con una malattia non controllata, caratterizzata dalla comparsa imprevedibile di prurito e pomfi che continuavano a condizionare fortemente la loro vita quotidiana. Dupilumab, che inibisce la segnalazione di IL4 e IL13, due dei fattori chiave e fondamentali nel sostenere l’infiammazione di tipo 2, offre un approccio unico nel suo genere per affrontare l’orticaria cronica spontanea nei bambini piccoli. Questa approvazione dimostra il nostro impegno ad estendere il valore di dupilumab a tutti coloro che possono beneficiarne, inclusi i bambini piccoli».

«Potenziale per diventare il nuovo standard di cura»

George D. Yancopoulos, MD, Phd, Board co-Chair, President and Chief Scientific Officer at Regeneron, ha precisato che «i bambini piccoli che soffrono di orticaria cronica spontanea spesso sperimentano un’improvvisa serie di episodi di prurito incessante e pomfi visibili durante gli anni critici della loro crescita e sviluppo. Essendo il primo e unico farmaco mirato per bambini piccoli nell’Ue con Csu, dupilumab ha il potenziale per diventare il nuovo standard di cura per coloro che rimangono sintomatici nonostante altri trattamenti disponibili. Dupilumab è l’anticorpo monoclonale brand più utilizzato al mondo, e questa quarta approvazione per bambini piccoli con malattie croniche causate in parte dall’infiammazione di tipo 2 rende disponibile la sua efficacia comprovata e il suo profilo di sicurezza a lungo termine a un’altra popolazione vulnerabile che ne ha bisogno».