Nuovi farmaci antidiabete, la guida Aifa per l’uso consapevole
L’Agenzia ha pubblicato un compendio con le indicazioni su sicurezza, consumi e rischi legati all’impiego degli analoghi Glp-1.
L’Aifa ha messo a punto un documento informativo intitolato “Nuovi farmaci per il diabete e l’obesità: cosa sapere per un uso consapevole”, disponibile anche in versione opuscolo, per tracciare il quadro aggiornato sulle terapie a base di analoghi del Glp-1 e doppi agonisti Gip/Glp-1. Il materiale è stato diffuso tramite il portale istituzionale dell’Agenzia e si rivolge a cittadini e operatori sanitari, con particolare attenzione ai rischi connessi all’uso improprio e all’acquisto attraverso canali non autorizzati.
Terapie e indicazioni terapeutiche delle molecole
Le molecole oggetto della guida comprendono gli analoghi del Glp-1 come liraglutide, dulaglutide, e semaglutide, agonisti del recettore Glp-1 come exenatide e agonisti Gip/Glp-1 come tirzepatide. I composti imitano l’azione degli ormoni intestinali, stimolando la produzione di insulina in risposta al cibo, rallentando lo svuotamento gastrico e agendo sul sistema nervoso centrale per ridurre il senso di fame. L’effetto complessivo consiste in un miglior controllo glicemico e in una riduzione dell’apporto alimentare, con conseguente calo ponderale. Le indicazioni terapeutiche autorizzate sono distinte in base alla patologia. Per il diabete mellito di tipo 2, farmaci come Ozempic, Rybelsus, Mounjaro, Victoza, Trulicity, Byetta e Bydureon sono rimborsati dal Servizio Sanitario nazionale in classe Apht, secondo la Nota Aifa 100, e possono essere prescritti da medici di medicina generale e specialisti. Per la gestione del peso corporeo in caso di obesità o sovrappeso con comorbilità, prodotti come Wegovy, Saxenda e Mounjaro (per questa specifica indicazione) non sono rimborsati e rientrano in classe C, con costi interamente a carico del paziente.
Consumi in crescita e rischi connessi all’uso improprio
I dati relativi al periodo 2020-2024 evidenziano un marcato incremento dei consumi, sia nel canale rimborsato dal Ssn sia in quello privato. Per la semaglutide, le confezioni rimborsate sono passate da circa 322 mila nel 2020 a oltre 4 milioni nel 2024, con un aumento del 48,9% rispetto all’anno precedente. Nel canale privato, le confezioni di semaglutide sono salite da circa 29,7 mila a oltre 326 mila (+78,4% rispetto al 2023), mentre la tirzepatide, al primo anno di commercializzazione, ha superato le 30 mila confezioni. Nel 2024, tra gli acquisti privati, si è registrato un aumento del 142,8% dei farmaci autorizzati per la gestione del peso rispetto a quelli privi di tale indicazione, segnale di un possibile allineamento alle indicazioni autorizzate.
Occhio alle finalità dimagranti senza medico
L’Agenzia richiama l’attenzione sugli usi impropri per finalità dimagranti senza supervisione medica, ricordando che i medicinali devono essere inseriti in una strategia integrata che comprenda dieta ipocalorica e attività fisica. L’interruzione della terapia senza un consolidato cambiamento dello stile di vita può portare a un rapido recupero del peso perso, fenomeno noto come effetto rebound. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale, con nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e stipsi, soprattutto nelle fasi iniziali e durante l’aumento del dosaggio.
Eventi meno frequenti
Tra gli eventi meno frequenti ma clinicamente rilevanti la pancreatite acuta, che impone l’interruzione del trattamento, e un aumento del rischio di patologie della colecisti. Per il semaglutide, studi epidemiologici suggeriscono un possibile incremento del rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, condizione che richiede la sospensione del farmaco in caso di diagnosi. L’uso concomitante con insulina o altri antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia, e i medicinali non sono raccomandati in gravidanza.
Pericolo di acquisto illegale
L’Aifa segnala infine i pericoli legati all’acquisto illegale e all’autosomministrazione senza controllo medico. L’uso off-label per scopi estetici espone a rischi per la salute e può determinare carenze di medicinali salvavita per i pazienti diabetici. In Europa sono state rinvenute versioni falsificate di penne pre-riempite, come Ozempic contraffatto, vendute sui social network, sebbene tali prodotti non abbiano interessato la filiera legale italiana. L’Agenzia ribadisce che i farmaci soggetti a prescrizione non possono essere acquistati online e invita a diffidare da offerte provenienti dal Web, privilegiando i canali legali di distribuzione.
Farmacovigilanza e tutela della salute pubblica
Robert Nisticò, presidente dell’Aifa, ha spiegato che «con questa iniziativa l’Agenzia intende rafforzare l a corretta informazione per cittadini e operatori sanitari, sostenere la farmacovigilanza e contribuire alla tutela della salute pubblica, favorendo un accesso responsabile a terapie innovative di crescente rilevanza clinica. I farmaci sono uno strumento prezioso , ma non vanno mai intesi come scorciatoie prive di rischi a un corretto stile di vita . La guida Aifa è anche un’occasione per sottolineare ancora una volta che l a salute dipende anche e soprattutto da prevenzione e comportamenti consapevoli». Pierluigi Russo, direttore tecnico scientifico dell’Aifa, ha sottolineato che «il documento nasce dalla crescente diffusione degli analoghi Glp-1 e doppi agonisti Gip/Glp-1 nel trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità, nonché dall’esigenza di promuoverne un impiego appropriato, sicuro e basato su evidenze scientifiche».