Nota N01, in Gu la determina Aifa per gli inibitori di pompa protonica
La Determina 238/2026 ha abrogato le Note 1 e 48, unificando la disciplina per i farmaci a base di esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, e rabeprazolo a carico Ssn. Il testo in Gazzetta Ufficiale.
Con Determina n. 238 del 4 marzo 2026, pubblicata in Gazzetta Ufficiale, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha istituito definitivamente la Nota Aifa N01 e abrogato le Note Aifa n. 1 e n. 48. Il provvedimento, firmato dal presidente Robert Nisticò, dà seguito alla delibera del consiglio di amministrazione dell’Aifa n. 10 del 28 gennaio 2026. L’atto si inserisce nel percorso di revisione delle Note Aifa avviato dal Tavolo tecnico istituito nel giugno 2024 dal direttore tecnico-scientifico Pierluigi Russo. La Nota N01 definisce le condizioni di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale per gli inibitori di pompa protonica, al fine di razionalizzarne l’impiego e monitorarne la spesa.
Razionalizzazione della norma e perimetri terapeutici
La Nota Aifa N01 si applica esclusivamente ai medicinali a base di cinque principi attivi: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo. I farmaci erano precedentemente disciplinati, per differenti indicazioni, dalle Note 1 e 48, ora abrogate. I principi attivi misoprostolo, roxatidina, ranitidina, nizatidina, famotidina e cimetidina, pur essendo citati nelle note abrogate, non sono inclusi nella Nota N01. In particolare, per famotidina e misoprostolo, già classificati in fascia A, viene meno qualsiasi limitazione alla prescrizione a carico del Ssn precedentemente prevista dalle Note 1 e 48. Attualmente non sono in commercio medicinali a base di roxatidina, ranitidina, nizatidina, e cimetidina.
Monitoraggio della spesa e obblighi di appropriatezza prescrittiva
Il provvedimento ha fornito anche una stima dell’impatto economico della disciplina aggiornata. La spesa complessiva per i medicinali sotto la Nota N01 è stata pari a 619,80 milioni di euro nel 2024, con diminuzione del 5,5% rispetto al 2023. L’Aifa monitorerà consumi e spesa a 12 mesi dall’efficacia della Determina. In caso di scostamento dalla percentuale di diminuzione registrata, vale a dire se la spesa superasse la soglia di 585,71 milioni di euro, l’Aifa si riserva la facoltà di avviare d’ufficio un ulteriore procedimento di rinegoziazione dei prezzi per i farmaci interessati. La Determina ha ribadito, infine, l’obbligo per le Regioni e le Aziende sanitarie di verificare l’appropriatezza delle prescrizioni territoriali dei farmaci oggetto della Nota, effettuate dai medici di medicina generale e dai pediatri di libera scelta. L’efficacia della Determina è fissata al quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.