Nota 96, i chiarimenti Aifa in seguito all’introduzione

«In virtù del principio della semplificazione, l’Agenzia ha stabilito di emanare un unico provvedimento di carattere generale (Determinazione 1533/2019) senza rilevare la necessità di procedere con ulteriori provvedimenti di riclassificazione, ritenendo che non si tratterebbe di una vera e propria riclassificazione dei farmaci, in quanto le limitazioni introdotte attraverso la nota si riferiscono esclusivamente alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta». È quanto chiarisce l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in merito alle recenti perplessità sollevate in seguito alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale di una determina relativa all’istituzione della Nota 96, relativa alle modalità di prescrivibilità a carico del Ssn dei farmaci classificati in fascia A a base di colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo, per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta maggiore di 18 anni.

A proposito alle criticità rilevate, l’Aifa precisa che «è in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale un’integrazione alla Determinazione n. 1533/2019, prevista per la data del 4 novembre 2019, attraverso cui verrà più esplicitamente indicato che i farmaci in classe A a base dei principi attivi colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo nella formulazione in capsule, richiamati all’allegato 1 della citata determinazione, per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D, sono prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale secondo le limitazioni previste dalla Nota nella popolazione adulta “età > 18 anni” (classe A – Nota 96), con conferma delle modalità prescrittive a carico del Servizio Sanitario Nazionale per la popolazione pediatrica, cui non si applica la Nota».

In aggiunta a ciò, l’Aifa evidenzia che «superata la criticità rilevata in merito alla mancata corrispondenza tra le indicazioni terapeutiche previste dalla Nota 96 e quelle dei farmaci coinvolti, chiarendo che le limitazioni previste si riferiscono alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D, prescindendo, quindi, dall’indicazione terapeutica puntuale riportata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto». Dunque, «tale integrazione – conclude l’Agenzia – chiarisce espressamente la modifica della prescrivibilità a carico del SSN, tramite Nota 96, con parziale valenza di riclassificazione dei suddetti farmaci limitatamente alla popolazione adulta nella prevenzione e nel trattamento della carenza di Vitamina D, e avrà efficacia a partire dal giorno successivo alla pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale».

Proprio Federfarma, in un comunicato inviato il 29 ottobre agli associati, oltre ad aver evidenziato l’assenza di un’apposita determina di riclassificazione della Nota, aveva fatto luce sulla non corrispondenza tra le indicazioni previste dalla nota 96 che fa riferimento a “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto”, con le indicazioni terapeutiche dei farmaci potenzialmente coinvolti.