Nivolumab, ok dell’Aifa a formulazione sottocute e tre ulteriori indicazioni
L’Aifa ha dato il via libera alla formulazione iniettabile sottocute di nivolumab e all’estensione d’uso in oncologia.
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha concesso l’approvazione alla formulazione sottocutanea di nivolumab, farmaco immuno-oncologico, e ha contestualmente autorizzato tre ulteriori indicazioni terapeutiche rimborsabili per lo stesso principio attivo. La modalità di somministrazione, che avviene in pochi minuti con un’iniezione sottocutanea, si contrappone alla tradizionale infusione endovenosa, che richiede dai 30 ai 60 minuti e l’uso di accessi venosi. Il provvedimento riguarda l’impiego del farmaco in diverse neoplasie solide dell’adulto, sia in monoterapia, sia in combinazione con altri agenti.
Le indicazioni approvate
Le indicazioni approvate comprendono il trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico con specifiche caratteristiche molecolari, il carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico in prima linea, e la terapia adiuvante per il carcinoma uroteliale muscolo-invasivo dopo intervento chirurgico. La formulazione sottocutanea di nivolumab è stata approvata da Aifa sulla base dei risultati dello studio clinico Checkmate -67T, che ha dimostrato la non inferiorità della formulazione rispetto a quella endovenosa, sia in termini di parametri farmacocinetici, sia per quanto riguarda il tasso di risposta obiettiva.
Estendere l’efficacia dell’immuno-oncologia in diverse patologie tumoral
Alessandro Bigagli, Senior Medical Head, Bristol Myers Squibb, Italia, ha commentato il provvedimento: «Siamo orgogliosi dell’approvazione della nuova formulazione sottocutanea di nivolumab da parte di Aifa e delle nuove indicazioni nei carcinomi del colon-retto e dell’urotelio. Il nostro obiettivo è estendere l’efficacia dell’immuno-oncologia in diverse patologie tumorali per aumentare la sopravvivenza dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita».