Nitrosammine, l’Ema invita aziende a verifiche preventive

Dopo i sartani, il pioglitazone ed il caso della ranitidina, l’Agenzia europea per i medicinali vuole vederci chiaro sulla questione nitrosammine. Ciò attraverso l’applicazione di una serie di misure preventive a carico delle aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali a base di principi attivi sintetizzati chimicamente. Nello specifico, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) chiede che le stesse «riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio». Qualora dovessero essere riscontrati quantitativi di nitrosammine, «i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio – evidenzia il Chmp – devono informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative».

Alla luce dei recenti avvenimenti, dunque, l’Ema suggerisce i passi che le aziende dovrebbero percorrere. Nello specifico «valutare la possibilità che le nitrosammine siano presenti in ogni medicinale in questione entro 6 mesi», «dare priorità alle valutazioni, a partire dai medicinali che hanno maggiori probabilità di essere a rischio di contenere nitrosammine», «tenere conto dei risultati della revisione dei sartani da parte del CHMP», «informare le autorità dell’esito delle valutazioni del rischio», «testare prodotti a rischio di contenimento di nitrosammine», «segnalare immediatamente il rilevamento di nitrosammine alle autorità», ed infine «richiedere le modifiche necessarie alle autorizzazioni all’immissione in commercio per affrontare il rischio di nitrosamina».  Tutto ciò da portare a termine entro 3 anni, «dando la priorità ai prodotti ad alto rischio».

Come riportato da FarmaciaVirtuale.it ai propri lettori, il 12 settembre 2019 l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) aveva avviato una revisione dei medicinali contenente il principio attivo ranitidina, dopo che test avevano dimostrato che alcuni di questi prodotti contenevano l’impurità N-nitrosodimetilammina (Ndma). A distanza di una settimana da tale avvenimento, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) aveva dunque disposto «il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica Saraca laboratories ltd – India». Secondo quanto evidenziato dall’Aifa, «il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Nmda) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani)». Nella stessa occasione, a titolo precauzionale, l’Aifa aveva anche disposto «il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca laboratories ltd, in attesa che vengano analizzati».