Il 12 settembre 2019 l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) aveva avviato una revisione dei medicinali contenente il principio attivo ranitidina, dopo che test avevano dimostrato che alcuni di questi prodotti contenevano l’impurità N-nitrosodimetilammina (Ndma). A distanza di una settimana da tale avvenimento, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha reso noto di aver disposto «il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica Saraca laboratories ltd – India». Secondo quanto evidenziato dall’Aifa, «il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Nmda) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani)».

Nella stessa occasione, a titolo precauzionale, l’Aifa «ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca laboratories ltd, in attesa che vengano analizzati». Come è noto, la N-nitrosodimetilammina è classificata come probabile cancerogeno sulla base di studi sugli animali. Normalmente presente in alcuni alimenti, nonché nelle riserve idriche, si prevede che non causi danni se ingerita a livelli molto bassi. Nel luglio del 2018, tuttavia, le autorità europee riscontrarono la presenza di importanti quantitativi nel ciclo di produzione dei medicinali a base di sartani, utilizzati per i controllo della pressione sanguigna. Da allora, numerosi richiami nell’Ue hanno fatto sì che gran parte dei lotti presenti sul mercato fossero ritirati a titolo cautelativo. Dopo i sartani, nell’aprile del 2019, un ulteriore alert interessò i farmaci antidiabetici a base di pioglitazone. Per l’occasione l’Ema chiese come misura precauzionale che le aziende utilizzatrici di determinati reagenti utilizzati nelle fasi di produzione testassero i loro prodotti e controllassero i loro processi per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine.

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