Nitrosammine, Ema allinea raccomandazioni per i sartani a quelle per le altre classi di medicinali

Per garantire la sicurezza di tutti i medicinali, il comitato per i medicinali per esseri umani (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha allineato le raccomandazioni per limitare le impurità delle nitrosamine nei medicinali a base di sartani con le recenti raccomandazioni emesse per le altre classi di medicinali. A farlo sapere è la stessa Agenzia, la quale venerdì 13 novembre 2020 ha fatto sapere che «la modifica principale riguarda i limiti per le nitrosammine che in precedenza si applicavano ai principi attivi ma ora si applicheranno invece ai prodotti finiti (es. compresse). Questi limiti, basati su standard concordati a livello internazionale (ICH M7 (R1)), dovrebbero garantire che l’eccessivo rischio di cancro da nitrosammine in qualsiasi medicinale a base di sartani sia inferiore a 1 su 100.000 per una persona che assume il medicinale per un trattamento permanente».

Strategie di controllo appropiate

Secondo quanto fa sapere l’Ema, la modifica è avvenuta «in linea con le raccomandazioni precedenti» e per questo motivo «le aziende dovrebbero disporre di strategie di controllo appropriate per prevenire o limitare il più possibile la presenza di impurità nitrosammina e, se necessario, migliorare i propri processi di produzione. Le aziende dovrebbero anche valutare il rischio che le nitrosammine siano presenti nei loro medicinali ed eseguire test appropriati». Come è noto «le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l’uomo (sostanze che potrebbero provocare il cancro). Nella stragrande maggioranza dei medicinali sartani, queste impurità non sono state trovate o erano presenti a livelli molto bassi».