Nirsevimab, su The Lancet i risultati real-world

«I risultati della prima analisi ad interim, pubblicati sulla rivista The Lancet, hanno dimostrato che nei neonati di età inferiore ai 6 mesi a cui è stato somministrato nirsevimab il numero di ospedalizzazioni per Rsv si è ridotto dell’82% (95% Ci: 65,6-90,2), rispetto a quello dei neonati che non hanno ricevuto alcun intervento di immunizzazione contro l’Rsv. Questi risultati, relativi alla prima stagione Rsv dopo l’introduzione dell’anticorpo monoclonale nirsevimab, fanno parte dello studio real-world Nirse-Gal, della durata di 3 anni, condotto in Galizia (Spagna) grazie alla collaborazione tra la Direzione della Salute Pubblica della Xunta de Galicia (governo galiziano) e Sanofi». È quanto ha fatto sapere Sanofi giovedì 2 maggio 2024.

Nirsevimab: i risultati degli studi clinici registrativi

Come spiegato dall’azienda «questi risultati fanno eco alle evidenze real-world (Rwe) già riportate da diversi e ampi programmi di immunizzazione infantile svolti negli Stati Uniti, in Spagna e in Francia durante la stagione Rsv 2023-2024, che confermano l’elevata efficacia osservata negli studi clinici registrativi di nirsevimab. I dati Rwe dimostrano se un intervento di immunizzazione sia efficace nella pratica clinica, a differenza dell’”efficacia” determinata negli studi clinici controllati. In seguito all’uso di nirsevimab è stato osservato un profilo di sicurezza favorevole, coerente con i risultati degli studi clinici».

L’impatto di nirsevimab nel prevenire la malattia da Rsv nei neonati

Federico Martinon Torres, head of pediatrics, Hospital Clínico Universitario Santiago, Spagna e principale investigatore dello studio Nirse-Gal, ha spiegato che «la Galizia ci fornisce i primi dati real-world sulla popolazione che registrano l’impatto di nirsevimab nel prevenire la malattia da Rsv nei neonati, dimostrando una riduzione quasi del 90% nel numero di ospedalizzazioni causate da questo virus rispetto alle precedenti stagioni di Rsv. Questo risultato è il frutto di un’esemplare collaborazione tra scienza, industria, operatori e istituzioni sanitarie, finalizzata a un’attenta pianificazione delle campagne di immunizzazione e anche di un’eccezionale risposta dei genitori galiziani a questa campagna di profilassi».

Portata e la rapidità dell’impatto osservato

Secondo Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines di Sanofi, «la portata e la rapidità dell’impatto osservato a seguito dell’introduzione di nirsevimab come forma di profilassi sono la dimostrazione di quanto una strategia di immunizzazione contro l’Rsv in tutti i bambini nei loro primi mesi di vista sia opportuna. In Galizia, abbiamo registrato un’efficacia dell’82% nella riduzione dei ricoveri per Rsv dall’introduzione sul mercato di nirsevimab, con oltre il 90% dei neonati elegibili all’immunizzazione. Un numero sempre maggiore di evidenze provenienti da questi programmi supporta le istituzioni di salute pubblica, gli operatori sanitari e i genitori che condividono la nostra ambizione collettiva di salvaguardare i bambini dalla malattia dell’Rsv».