Nessuna specifica comunicazione della parafarmacia sul possesso dei requisiti previsti dal dm

Come devo fare la comunicazione relativa al possesso dei requisiti ministeriali per la dispensazione dei SOP?

Lei si riferisce evidentemente all’art. 32 del DL 6/12/2011 n. 201 convertito nella L. 214 del 22/12/2011 (il c.d. “decreto Salva Italia”), il cui primo comma è stato peraltro modificato, in sede di conversione in legge, dall’art. 11 del DL Crescitalia, con la soppressione dell’inciso – originariamente contenuto nel comma 1 dell’art. 32 – “che ricadono nel territorio ecc.”.

L’art. 32 ha introdotto, come si ricorderà, la possibilità per farmacie, parafarmacie e corners della grande distribuzione organizzata di praticare sconti ai cittadini su tutti i farmaci di fascia C, come era già previsto – ma per i soli SOP e OTC – dal decreto Bersani del 2006, una possibilità però notoriamente estesa poi (per le sole farmacie, ovviamente) a tutti i farmaci, nessuno escluso, dal testo definitivo dell’art. 11 del Crescitalia.

Ma il “Salva Italia” ha soprattutto esteso la facoltà di vendita al pubblico, per parafarmacie e corners, anche agli ulteriori farmaci di fascia C, quelli che sarebbero stati individuati – come poi è avvenuto – dal Ministero della Salute, sentita l’AIFA; in sostanza, si tratta dei farmaci “declassati” da etici a SOP (o “nuovi SOP”, se si preferisce) restando infatti riservata alla farmacia la spedizione di ricette mediche (salve quelle relative a farmaci veterinari).

L’art. 32 (comma 1) subordina tuttavia l’esercizio di tale facoltà al possesso – da parte di parafarmacie e corners – di certi requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi (nel frattempo fissati dal decreto del 9/3/2012 del Ministero della Salute), oltre ad estendere loro l’obbligo di rispettare le disposizioni riguardanti la farmacovigilanza da parte del SSN. Ora, per quanto riguarda i requisiti strutturali, lo spazio dedicato alla vendita deve poter consentire un accesso diretto e libero per i cittadini ai soli medicinali di automedicazione, alla presenza o con l’assistenza di uno o più farmacisti abilitati ed iscritti all’Albo professionale e lo spazio dedicato alla vendita dei farmaci (vecchi SOP e nuovi SOP) deve essere ben indicato e separato dalle aree di vendita di altri prodotti.

I requisiti tecnologici impongono invece alla parafarmacia di dotarsi di un armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione e di mantenere la temperatura del locale al di sotto di 25 gradi centigradi; tali esercizi commerciali devono essere dotati anche di un sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro dei medicinali diffusi dall’AIFA o Ministero della Salute, nonché di una strumentazione idonea a garantire l’individuazione e il ritiro dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi; viene da ultimo ribadito che le insegne devono essere di colore diverso dal verde, oltreché chiare e non ingannevoli.

Sui requisiti organizzativi va ricordato che la parafarmacia – nella comunicazione di inizio attività – deve rendere noto anche il nominativo del farmacista responsabile e deve inoltre curare che il personale non farmacista indossi un camice che lo renda facilmente distinguibile dai farmacisti, il cui elenco nominativo deve comunque essere trasmesso alla Asl territorialmente competente e all’Ordine dei farmacisti.

Per i rapporti commerciali con la clientela, il decreto ministeriale dispone che il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere sempre chiaramente reso noto al pubblico – attenzione, sia dalle farmacie che dalle parafarmacie (perché il comma 4 dell’art. 32 le accomuna espressamente) – mediante listini o altre modalità equivalenti e questo dovrebbe comportare una maggior trasparenza nei confronti del consumatore che avrebbe infatti la possibilità di scegliere anche valutando il parametro del prezzo.

A tale ultimo proposito, però, è opportuno aggiungere che – quanto all’informativa ai clienti dei prezzi praticati – la formulazione adottata, ma per le sole farmacie, dall’ultimo periodo del comma 8 dell’art. 11 del Crescitalia (“le farmacie possono praticare sconti, ecc.”) contiene precetti diversi (e meno, come dire?, cogenti) da quelli dell’art. 32, e questo potrebbe anche essere il frutto di una nuova e diversa scelta del legislatore (anche se il Min. Salute non sembra proprio di quest’idea…), e in tal caso la prescrizione del Crescitalia dovrebbe ritenersi prevalente, perché successiva nel tempo, a quella dell’art. 32. Tornando però alle parafarmacie e al quesito su una specifica comunicazione da inoltrare con riguardo al possesso di quei requisiti, nulla è detto nel decreto del Ministero della Salute, che si limita infatti ad attribuire alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano l’accertamento e la verifica del rispetto appunto dei vari requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi.

Ci pare quindi di dover concludere che la parafarmacia – perlomeno sui requisiti prescritti dal dm. – non debba presentare comunicazioni, né preventive né successive.

Studio Sediva