La Commissione europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Ue del 30 luglio 2024 il Regolamento n.2024/2041 riguardante l’indicazione sulla salute relativa alla monacolina K da riso rosso fermentato. La decisione ha fatto seguito al provvedimento di limitazione emanato nel 2022 che vietava la vendita sul territorio europeo di prodotti contenenti singole porzioni giornaliere con quantità pari o superiori a 3 mg di tale sostanza. A fare il punto della situazione è Federfarma, la quale ha ricordato in una nota diramata lo scorso agosto che «la questione delle indicazioni sulla salute degli integratori contenenti monacolina era stata oggetto di un provvedimento di limitazione circa due anni fa, quando la Commissione Ue vietò la vendita su tutto il territorio europeo di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore a 3 mg di monacolina K da riso rosso fermentato».
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La limitazione del 2022
Come si legge nella circolare «la decisione presa nel 2022 dalla Commissione Ue – che determinò la limitazione dell’utilizzo dell’indicazione salutistica ai soli prodotti contenenti meno di 3 mg di monacolina K da riso rosso fermentato e lo stato di “sorveglianza” sul prodotto – era soggetta a revisione entro 4 anni dalla sua entrata in vigore. Entro la suddetta scadenza di 4 anni la Commissione aveva l’obbligo di decidere: a) l’utilizzazione generalizzata di tale sostanza, b) il divieto tout court, c) l’imposizione di restrizioni, ovvero la situazione attualmente in essere».
Possibilità di effetti nocivi per la salute
Come sottolineato da Federfarma, «la necessità di sottoporre tale sostanza a sorveglianza era dovuta al fatto che persisteva la possibilità di effetti nocivi per la salute e che la monacolina K da riso rosso fermentato può essere sì utilizzata solo negli integratori alimentari, ma che la competente Autorità europea (Efsa, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare con sede a Parma) non riuscì a determinare la misura in cui tale sostanza viene utilizzata negli integratori».
Il parere dell’Efsa nel 2018
Secondo Federfarma «un ulteriore dato che la Commissione ha tenuto in considerazione per l’attuale decisione riguarda proprio quanto stabilito da Efsa nel suo parere scientifico del 2018, ovvero che “… le monacoline nel riso rosso fermentato sono utilizzate in prodotti con molteplici ingredienti, i cui componenti non sono stati pienamente valutati singolarmente o in combinazione. L’uso sicuro delle monacoline in determinati gruppi vulnerabili di consumatori non può inoltre essere valutato per mancanza di dati e vi è incertezza per quanto riguarda gli effetti dell’assunzione concomitante di integratori alimentari a base di riso rosso fermentato e alimenti o medicinali inibitori dell’enzima (CYP3A4) coinvolto nel metabolismo delle monacoline”».
La cancellazione delle indicazioni salutistiche
Alla luce di quanto evidenziato, nella nota di Federfarma si legge che «in considerazione del fatto che tali dubbi ancora persistono, la Commissione ha deciso di cancellare dall’elenco delle indicazioni sulla salute autorizzate la voce relativa alla monacolina K da riso rosso fermentato (ex Regolamento Ue n.1924/2006), ma non di rimuovere tale sostanza dall’elenco di quelle impiegate negli alimenti (ex Regolamento Ue n.1925/2006). In sostanza, la cancellazione di tale sostanza dall’elenco delle indicazioni sulla salute autorizzate rende impossibile tale indicazione nei cosiddetti alimenti funzionali o nutraceutici. Non del tutto chiaro, invece, se tale sostanza, pur nella limitazione inferiore a 3 mg stabilita, potrà ancora essere utilizzata negli integratori alimentari, fermo restando che le indicazioni sulla salute sono ora proibite».
L’entrata in vigore il 19 agosto 2024
Infine, Federfarma ha ribadito che, entrando in vigore il regolamento il 19 agosto 2024, a partire da tale data «non potranno più essere commercializzati alimenti funzionali con le suindicate indicazioni sulla salute vietate dal Regolamento europeo. La Nuova Banca Dati Federfarma (Nbdf), consultabile anche attraverso l’applicativo Gallery for Pharmacy, individua con apposito avviso i singoli prodotti contenenti monacolina K da riso rosso fermentato e includerà, non appena disponibili, le relative etichette aggiornate».
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