Mirikizumab, primo farmaco di una nuova classe rimborsato per la colite ulcerosa

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di mirikizumab, primo antagonista dell’interleuchina-23p19 (Il-23p19) per il trattamento della colite ulcerosa (Cu) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti. Il farmaco, sviluppato da Lilly, si è distinto per la sua capacità di colpire selettivamente la subunità p19 di Il-23, via nell’infiammazione correlata alla Cu. Più nel dettaglio, come reso noto da Lilly l’11 settembre 2024, «mirikizumab risponde a questa esigenza con un nuovo meccanismo d’azione in Cu, che colpisce una delle vie con cui l’infiammazione si sostiene nella malattia».

Azione di mirikizumab sostenuta nel tempo

Come osservato da Lilly «il programma di studi clinici Lucent, su cui si è basata l’approvazione del farmaco, dimostra l’efficacia di mirikizumab: dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi (63,5%) dei pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto (24,2%) ha raggiunto la remissione clinica (42,2% e 13,3%, rispettivamente con placebo)». Inoltre «un’efficacia che si è dimostrata superiore a placebo anche nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore biologico o di Janus chinasi (Jaki) e che porta a una riduzione delle terapie con steroidi: tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica a 12 settimane, la metà ha raggiunto la remissione clinica senza uso di steroidi a un anno (27% con placebo). Quasi tutti i pazienti (97,8%) che hanno raggiunto la remissione clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L’azione di mirikizumab è sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa due terzi (63,6%) dei pazienti hanno mantenuto la remissione clinica attraverso un anno di trattamento continuo (36,9% con placebo)».

Rapido miglioramento dei sintomi

Massimo Claudio Fantini, segretario generale Italian Group for the study of inflammatory bowel disease e docente di Gastroenterologia all’Università degli Studi di Cagliari, direttore della Struttura Complessa di Gastroenterologia, Aou, Cagliari, ha osservato che «mirikizumab oltre ad aver dimostrato di essere efficace nell’ambito di obiettivi clinici rilevanti come la remissione libera da steroidi ad un anno, è in grado di determinare un rapido miglioramento dei sintomi, come il sanguinamento rettale e la frequenza evacuativa, già dopo tre settimane. In particolare, gli studi che hanno portato alla registrazione del farmaco sono stati i primi e gli unici a utilizzare una scala di valutazione dell’urgenza intestinale (Nrs) incentrata sul paziente, registrando un netto miglioramento del sintomo urgenza soprattutto in coloro che rispondono meglio alla terapia di induzione».

Obiettivo nella gestione della malattia

Secondo Salvo Leone, direttore generale di Amici Italia e Chairman della European federation of crohn’s & ulcerative colitis associations (Efcca), «l’impatto sulla qualità della vita di questa patologia è notevole: non si tratta solo di affrontare il dolore fisico e la stanchezza cronica, ma anche di gestire implicazioni di carattere psicologico. Infatti, la disabilità invisibile che la caratterizza e la difficoltà nel descrivere i sintomi, come la diarrea, amplificano il disagio fisico, trasformandolo in un profondo disagio psicologico. Questo porta spesso a sentimenti di vergogna e insicurezza, che possono sfociare in isolamento sociale. Per le persone affette da colite ulcerosa, riuscire a controllare i sintomi, come l’urgenza intestinale, rappresenta un importante obiettivo nella gestione della malattia».

Ingresso di Lilly nell’area delle malattie infiammatorie croniche intestinali

Veronica Rogai, Associate Vp-Medical Italy Hub di Lilly, ha sottolineato che «il disegno del nostro programma di sviluppo clinico in quest’area, che ha introdotto anche la valutazione quantitativa dell’urgenza intestinale, dimostra il costante impegno di Lilly in innovazione e a rispondere ai bisogni di salute dei pazienti. La disponibilità per i pazienti di mirikizumab segna il nostro ingresso nell’area delle malattie infiammatorie croniche intestinali: siamo felici e orgogliosi di poter collaborare con tutta la comunità scientifica che si occupa di queste patologie e di poter mettere a disposizione delle persone con Colite ulcerosa una nuova opportunità terapeutica capace di tradursi in un miglioramento tangibile della loro qualità di vita».