Microcitoma avanzato, dal Chmp parere favorevole per lurbinectedina
Il Chmp ha espresso parere positivo per lurbinectedina in combinazione con atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea nell’Es-Sclc, basandosi sui dati dello studio di Fase 3 Imforte.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di lurbinectedina, commercializzata come Zepzelca, in associazione con atezolizumab. L’indicazione è per il trattamento di mantenimento di prima linea in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato, la cui malattia non è progredita dopo una terapia di induzione standard. Il parere positivo, reso noto dall’azienda Pharmamar, è un ulteriore passo verso l’Autorizzazione all’immissione in commercio in Ue per la specifica combinazione terapeutica. La decisione finale spetterà alla Commissione europea.
Dati clinici a supporto della raccomandazione del Chmp
La raccomandazione si fonda sui risultati dello studio clinico internazionale di Fase 3 Imforte, sponsorizzato da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals. I dati dello studio hanno dimostrato che il regime combinato di lurbinectedina e atezolizumab ha determinato la riduzione del rischio di progressione di malattia o decesso del 46% rispetto alla monoterapia con atezolizumab. È stata osservata riduzione del rischio di morte del 27%. La sopravvivenza globale mediana è stata di 13,2 mesi per il braccio in combinazione, contro i 10,6 mesi della monoterapia. La combinazione è stata generalmente ben tollerata, con profilo di sicurezza gestibile.
Passo avanti per una patologia ad alto bisogno clinico.
Silvia Novello, direttrice della Struttura complessa a direzione universitaria di Oncologia medica dell’Ospedale San Luigi di Orbassano e docente di Oncologia medica all’Università degli Studi di Torino, ha spiegato che «il carcinoma polmonare a piccole cellule continua a rappresentare una delle neoplasie più aggressive e con il più alto bisogno clinico, soprattutto per quanto riguarda lo stadio avanzato di malattia. Il parere positivo del Chmp su lurbinectedina in combinazione con l’immunoterapia rappresenta un passaggio davvero rilevante, perché introduce una nuova opportunità terapeutica in un setting in cui le opzioni sono state finora e per troppo tempo limitate. Si tratta di un avanzamento importante che potrebbe contribuire a ridefinire l’approccio terapeutico e offrire nuove prospettive concrete per questi pazienti».
Riconoscimento a Pharmamar per ricerca e sviluppo
Luis Mora, direttore generale di Pharmamar, ha sottolineato come «il parere positivo del Chmp rappresenta un traguardo molto importante per facilitare l’accesso dei pazienti europei a una nuova opzione terapeutica. È inoltre un riconoscimento significativo dell’impegno della nostra azienda nella ricerca e nello sviluppo di farmaci innovativi».