Metamizolo, il via alla revisione dell’Ema

«L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antidolorifico metamizolo a seguito del timore che le misure in atto per ridurre al minimo il noto rischio di agranulocitosi potrebbero non essere sufficientemente efficaci». È quanto ha fatto sapere l’Ente regolatorio europeo venerdì 14 giugno 2024, il quale ha ricordato che «i medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in diversi paesi dell’Unione europea per il trattamento del dolore e della febbre da moderati a gravi. Gli usi autorizzati variano da paese a paese, spaziando dal trattamento del dolore conseguente a interventi chirurgici o lesioni, al trattamento del dolore e della febbre correlati al cancro».

Diminuzione improvvisa dei neutrofili

L’Agenzia ha evidenziato che «l’agranulocitosi è un effetto collaterale noto dei medicinali contenenti metamizolo. Si tratta di una diminuzione brusca e improvvisa di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili. Ciò può portare a infezioni gravi che possono essere fatali. Le informazioni sul prodotto dei vari medicinali contenenti metamizolo attualmente riportano l’agranulocitosi come un effetto indesiderato raro (che si verifica fino a 1 persona su 1.000) o molto raro (che si verifica fino a 1 persona su 10mila). Le misure per ridurre al minimo questo rischio variano da paese a paese».

Revisione su richiesta dell’Agenzia finlandese

Motivando le origini della procedura, l’Ema ha spiegato che «la revisione è stata avviata su richiesta dell’Agenzia finlandese per i medicinali poiché vengono ancora segnalati casi di agranulocitosi con metamizolo, nonostante il recente rafforzamento delle misure di minimizzazione del rischio in Finlandia». Dunque «a seguito delle più recenti segnalazioni di casi, l’azienda che commercializza l’unico medicinale contenente metamizolo autorizzato in Finlandia ha chiesto che la sua autorizzazione all’immissione in commercio fosse ritirata per motivi di sicurezza». Alla luce di quanto evidenziato «il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) esaminerà ora il rischio di agranulocitosi per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell’Ue nei loro diversi usi autorizzati e le misure di minimizzazione del rischio esistenti. Il Comitato valuterà l’impatto dell’agranulocitosi sul rapporto benefici/rischi dei medicinali e pubblicherà una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le loro autorizzazioni all’immissione in commercio in tutta l’Ue».

Informazioni sul medicinale

L’Ema ha infine spiegato che «il metamizolo (noto anche come dipirone) è un medicinale analgesico (antidolorifico). È stato utilizzato nell’Ue sin dagli anni ’20 ed è disponibile per via orale, come supposte o per iniezione, per trattare il dolore e la febbre da moderati a gravi. La revisione include sia i medicinali contenenti metamizolo da solo che quelli contenenti metamizolo in combinazione con altri principi attivi». Quanto alla commercializzazione in Europa, «i medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in numerosi paesi dell’Ue: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna. In Finlandia, l’unico medicinale autorizzato contenente metamizolo è stato ritirato».