Medicinali con gas fluorurati, le regole europee per l’etichettatura
L’Aifa ha fornito indicazioni per la continuità di fornitura dei medicinali con inalatori dosatori contenenti gas fluorurati a effetto serra, alla luce delle regole europee in vigore.
Il 24 dicembre 2024 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha emanato una determinazione firmata dal direttore tecnico-scientifico Pierluigi Russo con lo scopo di fornire indicazioni ai titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di medicinali con inalatori dosatori contenenti gas fluorurati a effetto serra. L’obiettivo è consentire l’adempimento degli obblighi di etichettatura previsti dal Regolamento di esecuzione (Ue) 2024/2174, senza pregiudicare la disponibilità sul mercato di tali medicinali, soprattutto per i pazienti affetti da patologie croniche.
Medicinali possono essere distribuiti non oltre il 31 dicembre 2025
Il Regolamento (Ue) 2024/2174 si applica a decorrere dal 1° gennaio 2025. Tuttavia, come si legge nell’articolo 1 della determinazione Aifa, «i medicinali per uso umano contenenti inalatori dosatori (Mdi) contenenti gas fluorurati a effetto serra già autorizzati e sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (Ue) 2024/2174, destinati alla vendita in Italia e non ancora adeguati ai nuovi requisiti per l’etichettatura, possono continuare a essere distribuiti, non oltre il 31 dicembre 2025, senza essere riconfezionati o rietichettati, purché i titolari di Aic abbiano presentato una notifica, ai sensi dell’articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/Ce o dell’articolo 78 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni o un’integrazione documentale di una variazione o rinnovo dell’Aic già in corso».