Medicinali a base di idrossiprogesterone caproato, la nota dell’Aifa e delle autorità europee

Una revisione degli studi aveva sollevato possibili problematiche di sicurezza nell’uso dei medicinali a base di idrossiprogesterone caproato e osservato una mancanza di efficacia nella prevenzione del parto prematuro. A distanza di alcune settimane, il 17 luglio 2024 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diramato una nota informativa importante dal titolo «Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato». Nel documento si legge che «Ibsa Farmaceutici Italia Srl in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), desiderano informarla di quanto segue». In particolare «i rsultati di un ampio studio epidemiologico suggeriscono un aumento del rischio di cancro nella prole esposta al 17-idrossiprogesterone caproato (17-Ohpc) in utero. Questo rischio è possibile ma non può essere confermato a causa delle limitazioni dello studio».

L’avvio da maggio della procedura di ritiro volontario

Nella nota si legge che «uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in doppio cieco ha dimostrato la mancanza di efficacia del 17-Ohpc nella prevenzione del parto prematuro. Esistono dati limitati sull’efficacia nelle altre indicazioni ostetriche e ginecologiche per le quali il 17- Ohpc è autorizzato». Inoltre «il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti 17-Ohpc non è più considerato positivo in tutte le indicazioni e pertanto le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali saranno sospese nell’Unione europea (Ue)». Infine, l’Aifa ha precisato che «i medicinali contenenti 17-Ohpc non dovranno più essere prescritti o dispensati. Per tutte le indicazioni dovranno essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative». L’azienda ha già avviato la procedura di ritiro volontario dal mercato dei lotti di Lentogest a partire dal 24 Maggio 2024, successivamente alla pubblicazione della raccomandazione del Prac sul sito Ema.