Medicinali a base di idrossiprogesterone caproato, Ema: «Verranno sospesi dal mercato dell’Ue»

«Il 26 giugno 2024, il Cmdh ha approvato la raccomandazione del comitato per la sicurezza dell’Ema, Prac, di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17 Ohpc) nell’Unione europea (Ue)». È quanto si legge in una nota dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), la quale ha reso noto che «una revisione del Prac ha concluso che c’è un possibile ma non confermato rischio di cancro nelle persone esposte al 17-Ohpc nell’utero. Inoltre, la revisione ha preso in considerazione nuovi studi che hanno dimostrato che il 17-Ohpc non è efficace nel prevenire il parto prematuro, ci sono anche dati limitati sulla sua efficacia negli altri usi autorizzati».

Risultati di un ampio studio di popolazione

Come si legge nel documento «in alcuni paesi dell’Ue, i medicinali a base di 17-Ohpc sono autorizzati in forma iniettabile per prevenire l’aborto o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. Sono, inoltre, autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici e della fertilità, compresi i disturbi causati dalla carenza di un ormone chiamato progesterone». Dunque «il Prac ha esaminato i risultati di un ampio studio di popolazione, che ha valuatato il rischio di cancro nelle persone che erano state esposte al 17-Ohpc nel grembo materno, per un periodo di circa 50 anni dalla nascita. I dati di questo studio suggeriscono che queste persone potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a coloro che non sono stati esposti ai medicinali. Tuttavia, il Prac ha osservato che nello studio era presente un numero basso di casi di cancro e che lo studio presentava alcune limitazioni, come per esempio informazioni limitate sui fattori di rischio per il cancro. Il Comitato ha pertanto concluso che il rischio di cancro nelle persone esposte al 17-Ohpc nell’utero è possibile, ma non può essere confermato a causa di incertezze».

Dati sull’efficacia dei medicinali contenenti 17-Ohpc

Quanto ai dettagli sulla revisione, come specificato dall’Ema «il Prac ha considerato anche i dati sull’efficacia dei medicinali contenenti 17-Ohpc nei loro usi autorizzati, compresi i risultati di uno studio3 che esaminava l’efficacia nella prevenzione del parto pretermine. Lo studio, che ha coinvolto oltre 1.700 donne incinte con una storia di parto pretermine, ha rilevato che il 17-Ohpc non è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire parti prematuri ricorrenti o complicazioni mediche nei neonati dovute alla prematurità». Inoltre «il Comitato ha esaminato due meta-analisi (analisi combinate di più studi) pubblicate, che hanno confermato che il 17-Ohpc non è efficace nel prevenire il parto pretermine. Per gli altri usi autorizzati del 17-Ohpc, il Prac ha concluso che esistono prove limitate di efficacia. Durante la revisione è stato richiesto anche il contributo di esperti in ostetricia, ginecologia e trattamenti della fertilità, nonché dei rappresentanti dei pazienti».