Il 7 novembre 2024 Federfarma ha trasmesso alle associazioni provinciali e alle unioni regionali un vademecum in materia di dispositivi medici, disponibile nell’area riservata del sito web della Federazione, nell’edizione aggiornata a ottobre 2024 a cura di Erminia Pietrobono. Il Sindacato ha spiegato che «il vademecum, redatto tenendo conto dell’orientamento fornito da Federfarma nel corso degli anni mediante le proprie circolari – la cui raccolta è già oggi disponibile sul sito Federfarma –, ha lo scopo di informare i titolari di farmacia sugli obblighi legati alla gestione di dispositivi medici e diagnostici in vitro».
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Le principali tematiche di interesse per le farmacie
Il documento ha esaminato la normativa europea sui dispositivi medici, contenuta nel Regolamento Ue 2017/745 (Mdr) entrato definitivamente in vigore il 26 maggio 2021. Sono stati approfonditi aspetti quali l’ambito di applicazione, la disciplina, le regole per i distributori, la tracciabilità dei dispositivi e la vigilanza. Una sezione è stata dedicata anche alla normativa europea sui dispositivi diagnostici in vitro, disciplinata dal Regolamento Ue 2017/746 (Ivdr) applicabile dal 26 maggio 2022. Spazio anche all’entrata in vigore, l’ambito di applicazione, la classificazione degli Ivd, le procedure di valutazione della conformità, le responsabilità degli operatori e il sistema di identificazione unico (Udi).
Obblighi informativi a carico delle farmacie
Nel documento è stata esaminata la normativa nazionale di recepimento dei Regolamenti europei, con riferimento al ruolo del ministero della Salute come autorità competente, alla vigilanza sugli incidenti, agli obblighi dei distributori, al commercio dei dispositivi e alle sanzioni. È stato presentato il progetto realizzato da Federfarma in collaborazione con Farmadati per supportare le farmacie nell’adempimento degli obblighi previsti. Il documento si è soffermato infine sugli obblighi di tracciatura a carico delle farmacie, con la registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (Udi) per specifiche categorie di prodotti. Si rimanda al documento integrale nell’area riservata del sito federfarma.it.
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