Lupus eritematoso sistemico, i dati dello studio Allegory
Pubblicati i risultati dello studio di Fase 3 Allegory relativi a obinutuzumab, anticorpo monoclonale anti-Cd20, sull’efficacia nel lupus eritematoso sistemico.
Il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati dettagliati dello studio clinico di Fase 3 denominato Allegory, che valuta l’anticorpo monoclonale obinutuzumab nel trattamento del lupus eritematoso sistemico (Les). L’annuncio è stato diffuso il 10 marzo 2026 da Roche, la cui pipeline in immunologia comprende diversi progetti, in linea con la strategia aziendale nelle malattie renali e reumatologiche immuno-mediate. Lo studio Allegory, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha arruolato circa 300 pazienti adulti con Les, e ha valutato l’aggiunta di obinutuzumab alla terapia standard.
Raggiunto l’endpoint primario
L’endpoint primario dello studio è stato raggiunto, mostrando il beneficio statisticamente significativo. In particolare, il 76,7% dei pazienti trattati con il regime sperimentale ha ottenuto un miglioramento di almeno quattro punti nell’indice di risposta Sri-4 alla settimana 52, rispetto al 53,5% del gruppo placebo. È stato osservato anche un raddoppio del tasso di remissione, raggiunto dal 35,1% dei pazienti sotto obinutuzumab contro il 13,8% del gruppo di controllo. Il farmaco ha mostrato un effetto nel prolungare il tempo alla prima recidiva di malattia e tutti gli endpoint secondari chiave sono stati soddisfatti, inclusa una riduzione significativa e mantenuta dell’uso di glucocorticoidi. Il profilo di sicurezza si è confermato coerente con le conoscenze pregresse.
Meccanismo d’azione e il commento degli esperti
Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale di tipo II progettato per colpire selettivamente le cellule B, considerate un fattore chiave nei processi infiammatori del Les. Se otterrà l’approvazione regolatoria, attualmente in discussione con Fda ed Ema, sarà la prima terapia anti-Cd20 di tipo II disponibile per l’indicazione. Allegory fa parte di un più ampio programma di sviluppo clinico per obinutuzumab, con gli studi di Fase 3 positivi in altre patologie immuno-mediate renali come la nefrite lupica (Regency), la sindrome nefrosica idiopatica (Inshore) e la nefropatia membranosa primaria (Majesty). Obinutuzumab ha già ottenuto l’approvazione da parte di Fda ed Ema per il trattamento degli adulti con nefrite lupica attiva ed è in valutazione in uno studio di fase II in pazienti pediatrici.
Controllo della malattia significativo
Levi Garraway, MD, Phd, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development, ha sottolineato che «per decenni, le persone affette da Les hanno dovuto affrontare un ciclo di attività di malattia imprevedibile, opzioni terapeutiche limitate e un peso a lungo termine dovuto ai corticosteroidi. I risultati dello studio Allegory dimostrano che obinutuzumab può fornire un controllo della malattia significativo, clinicamente rilevante e duraturo, elemento fondamentale per prevenire danni potenzialmente letali agli organi vitali. Non vediamo l’ora di collaborare con le autorità sanitarie di tutto il mondo per portare questo trattamento potenzialmente trasformativo ai pazienti con lupus il più rapidamente possibile».