Linee guida classificazione Otc e Sop, la determina Aifa in Gu

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato le “Linee guida sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (Otc) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (Sop)”. La determina n. 166 del 9 febbraio 2025, firmata dal presidente dell’Aifa Robert Giovanni Nisticò, è stata pubblicata in Gazzetta ufficiale, Serie generale, n. 44 del 23 febbraio 2026. L’atto sostituisce integralmente la precedente circolare ministeriale n. 13 del 16 ottobre 1997, portando all’allineamento alla vigente legislazione farmaceutica nazionale e ai documenti guida europei, pur nel mantenimento dei criteri sostanziali di classificazione già consolidati.

Procedure per le aziende e il regime transitorio

Le linee guida disciplinano anche le modalità attraverso cui le aziende farmaceutiche possono richiedere la classificazione o la riclassificazione di un medicinale come Otc o Sop. La richiesta può essere presentata contestualmente alla domanda di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) o in seguito, tramite specifiche procedure di variazione. È stabilito che la modifica del regime di fornitura può essere richiesta esclusivamente per farmaci le cui confezioni non siano rimborsate dal Servizio sanitario nazionale. Il testo contiene indicazioni dettagliate sulla documentazione che i titolari di Aic devono presentare, differenziando i casi in cui esista o meno in Italia un medicinale analogo già classificato come Sop o Otc. L’efficacia della determina decorrerà dal trentesimo giorno successivo alla pubblicazione dell’avviso in Gazzetta Ufficiale. Per le procedure di classificazione già avviate prima di tale data si applicheranno, in via transitoria, le disposizioni della precedente circolare del 1997.