Levetiracetam, modifica siringa graduata in soluzione orale

L’Agenzia italiana del farmaco e l’Agenzia europea per i medicinali hanno approvato una modifica alla confezione della soluzione orale di levetiracetam, commercializzata come Keppra e Levetiracetam Ucb. L’aggiornamento interessa specificamente la presentazione in flacone da 150 millilitri, destinata a pazienti pediatrici di età compresa tra i sei mesi e i quattro anni. Ucb Pharma Spa, in qualità di rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio Ucb Pharma S.A., ha diffuso una nota informativa di sicurezza per comunicare il cambiamento. La siringa graduata da 3 millilitri, in grado di erogare una quantità massima di 300 milligrammi di principio attivo, verrà sostituita con un modello da 5 millilitri, che permette di somministrare fino a 500 milligrammi di levetiracetam.

Rischio di errore terapeutico e le istruzioni per gli operatori

La sostituzione dello strumento di dosaggio introduce un potenziale rischio di errore terapeutico. La siringa da 5 millilitri, oltre a possedere una capacità volumetrica superiore, presenta un sistema di graduazioni differente, con marcature aggiuntive ogni 0,25 millilitri. Al momento della prescrizione e della dispensazione del medicinale, risulta quindi necessario informare adeguatamente i caregiver. L’istruzione deve riguardare la dose corretta da somministrare e le modalità per misurare tale dose utilizzando il dispositivo aggiornato. È altresì importante segnalare la presenza delle suddette graduazioni supplementari. I caregiver devono essere indirizzati alla lettura delle istruzioni aggiornate contenute nel foglio illustrativo, con le informazioni sulla corretta pulizia della siringa, da effettuarsi senza smontarne i componenti, e sui segni e sintomi indicativi di un sovradosaggio, come sonnolenza, agitazione o depressione respiratoria.