Levamisolo: ritiro confermato dal Cmdh dopo raccomandazione Prac
L’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni per i farmaci a base di levamisolo per via del rischio di leucoencefalopatia.
Il Gruppo di coordinamento per le procedure decentralizzate e di mutuo riconoscimento dei medicinali a uso umano (Cmdh) ha confermato la raccomandazione di ritirare dal mercato dell’Unione europea i medicinali contenenti levamisolo. La decisione, formalizzata il 26 marzo 2026, segue la valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che aveva identificato profilo rischio-beneficio non più favorevole per gli antielmintici della categoria. Il levamisolo è impiegato nel trattamento di infezioni da vermi parassiti come Ascaris lumbricoides e Strongyloides stercoralis. In Italia non risultano autorizzati medicinali per uso umano a base del principio attivo. I farmaci interessati, commercializzati con i nomi Decaris e Levamisol Arena, sono attualmente autorizzati in Ungheria, Lituania, Lettonia e Romania.
Leucoencefalopatia effetto avverso grave e imprevedibile
La revisione europea, avviata su richiesta dell’autorità regolatoria rumena (Nammdr) a settembre 2025, ha confermato che il levamisolo può causare leucoencefalopatia, condizione neurologica rara ma grave che comporta danno alla sostanza bianca del cervello, con conseguenze potenzialmente debilitanti o letali, specialmente se non diagnosticata e trattata. L’analisi del Prac, basata su segnalazioni spontanee di casi gravi e sulla letteratura scientifica, ha stabilito che la reazione può manifestarsi anche dopo una singola dose e che i sintomi possono insorgere fino a diversi mesi dopo il trattamento. Il comitato, presieduto da Ulla Wändel Liminga e con vicepresidente Liana Martirosyan, ha rilevato l’assenza di misure in grado di mitigare il rischio o di identificare sottogruppi di pazienti più vulnerabili. Considerata la disponibilità di terapie alternative per le infezioni elmintiche e la natura imprevedibile dell’effetto avverso, il Prac ha concluso che i benefici del levamisolo non superano più i rischi.
Decisione implementata a livello nazionale con calendario concordato
La posizione finale del Cmdh, adottata all’unanimità, comporta l’implementazione diretta della raccomandazione di ritiro negli Stati membri dove i medicinali sono commercializzati. Le autorità nazionali provvederanno al ritiro delle autorizzazioni all’immissione in commercio secondo un calendario prestabilito. L’Ema ha precisato che la decisione riflette l’impegno nel garantire che i medicinali sul mercato europeo soddisfino rigorosi standard di sicurezza, efficacia, e qualità, con azione tempestiva quando ulteriori evidenze modificano la valutazione del rapporto rischio-beneficio. L’Autorità invierà comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) ai professionisti interessati. I pazienti che hanno assunto levamisolo e manifestano sintomi neurologici come debolezza muscolare, difficoltà nel linguaggio, confusione o atassia devono consultare immediatamente un medico.