Lenacapavir, l’impatto sulle infezioni da Hiv in un trial di Fase III

Il 12 settembre 2024 Gilead Science ha reso noti i risultati dell’analisi ad interim di un secondo trial clinico di Fase III che ha valutato l’uso di lenacapavir, inibitore della capside Hiv-1 iniettabile due volte all’anno. Il farmaco ha ridotto le infezioni da Hiv del 96% rispetto all’incidenza di background dell’Hiv (Bhiv). Su 2.180 partecipanti, si sono verificati solo 2 casi di incidenti. Il 99,9% dei partecipanti che non ha contratto l’infezione da Hiv nel gruppo lenacapavir. Il lenacapavir somministrato due volte l’anno ha anche dimostrato la superiorità rispetto al Truvada (emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, F/Tdf) somministrato una volta al giorno. In Italia il trattamento è stato reso disponibile a ottobre 2023 quando Gilead ne annunciò la sua rimborsabilità dal Ssn.

Purpose 2 ha raggiunto i suoi endpoint di efficacia

Il trial Purpose 2 ha incluso uomini cisgender, uomini transgender, donne transgender e individui non binari in Argentina, Brasile, Messico, Perù, Sudafrica, Thailandia e Stati Uniti che hanno rapporti sessuali con partner assegnati maschi alla nascita. All’analisi ad interim, il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (Dmc) ha confermato che il trial Purpose 2 ha raggiunto i suoi endpoint di efficacia chiave di superiorità del lenacapavir somministrato due volte all’anno rispetto sia al Bhiv (endpoint primario) che al Truvada orale una volta al giorno (endpoint secondario) per la profilassi pre-esposizione (Prep). Pertanto, il Dmc ha raccomandato a Gilead di interrompere la fase in cieco del trial e di offrire lenacapavir in aperto a tutti i partecipanti.

Potenziale per trasformare la prevenzione dell’Hiv e porre fine all’epidemia

Daniel O’Day, presidente e amministratore delegato di Gilead, ha dichiarato che «con risultati così notevoli in due studi di Fase III, lenacapavir ha dimostrato il potenziale per trasformare la prevenzione dell’Hiv e contribuire a porre fine all’epidemia. Ora che abbiamo un set di dati completo su più popolazioni di studio, Gilead lavorerà con urgenza con i partner normativi, governativi, di sanità pubblica e della comunità per garantire che, se approvato, possiamo fornire lenacapavir somministrato due volte all’anno per la Prep a livello mondiale, per tutti coloro che desiderano o necessitano della Prep».