Legislazione farmaceutica Ue, il cronoprogramma della riforma
Lo scorso dicembre il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto l’intesa sulla legislazione farmaceutica Ue che verrà attualizzata nel 2028 dopo un periodo transitorio di due anni.
L’11 dicembre 2025 il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea hanno perfezionato l’accordo politico sulla riforma della legislazione farmaceutica in Ue. Il provvedimento in esame è la revisione più ampia del quadro normativo di settore degli ultimi vent’anni. Il testo legislativo definitivo, che sostituirà e aggiornerà la norma attuale, sarà pubblicato nel corso del 2026. Come è noto, la riforma intende modernizzare l’intero ciclo di vita dei medicinali per uso umano, dallo sviluppo e autorizzazione all’immissione in commercio e monitoraggio, per adattare il quadro regolatorio all’innovazione, migliorare l’accesso dei pazienti alle terapie, oltre ad affrontare i problemi di sanità pubblica tra cui l’antibiotico-resistenza.
Percorso attuativo articolato in diverse fasi
Gli atti adottati della legislazione Ue sono previsti entrare in vigore nel 2026. Seguirà un periodo di transizione della durata di due anni, fino al 2028, durante il quale gli Stati membri dell’Ue dovranno adeguare le rispettive legislazioni nazionali ai parametri aggiornati. La Commissione europea, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), e le autorità competenti nazionali svilupperanno linee guida attuative e adatteranno procedure e sistemi informativi. La Commissione europea adotterà anche atti delegati e di esecuzione per facilitare l’implementazione. La piena applicabilità della normativa è quindi calendarizzata dal 2028.
Il ruolo di Ema e la governance dell’implementazione
L’Ema supporterà l’applicazione della riforma e, in cooperazione con la rete regolatoria europea dei medicinali e la Commissione europea, svilupperà documenti di orientamento per i richiedenti e i titolari di Autorizzazioni all’immissione in commercio. Per guidare e supervisionare il processo, il management board dell’Ema ha adottato una struttura di governance ad hoc, con un gruppo di rappresentanti dell’Agenzia, del suo board, e della Commissione europea. La struttura sovrintenderà a sei aree di attività principali: la procedura centralizzata e i comitati, il supporto allo sviluppo, i rischi ambientali, la qualità e la produzione, le carenze di medicinali, e gli aspetti regolatori e legali. Ulteriori dettagli sulle aree saranno resi noti dopo l’adozione formale del testo nel 2026.