Legislazione farmaceutica europea, Efpia: «Questione cruciale per l’accesso a lungo termine alle scoperte scientifiche»

La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (Efpia), insieme alle sue aziende associate e alla Commissione europea, condivide l’obiettivo di aumentare l’accesso dei pazienti ai medicinali in tutta Europa e di rafforzare la competitività del settore farmaceutico europeo. Tuttavia, la legislazione proposta attualmente avrà l’effetto contrario. La nuova squadra presidenziale eletta dell’Efpia si è riunita a Bruxelles il 21 giugno 2023 per esprimere le proprie preoccupazioni riguardo all’impatto della proposta di legge farmaceutica e il desiderio di collaborare per aggiornare la legislazione al fine di migliorare le prospettive dei pazienti in Europa. Lars Fruergaard Jørgensen, presidente e Ceo di Novo Nordisk, è stato eletto presidente dell’Efpia. Stefan Oelrich, membro del consiglio di amministrazione di Bayer AG e responsabile della sua divisione farmaceutica, e David Loew, Ceo di Ipsen, sono stati eletti primi e secondi vice presidenti.

Evoluzione del sistema normativo europeo

Secondo quanto evidenziato dall’Efpia, la legislazione proposta inizia a far evolvere il sistema normativo europeo, che non è stato ampiamente modernizzato negli ultimi vent’anni e risulta sempre più lento rispetto a quello degli Stati Uniti e di altre regioni leader. Tuttavia, riduce in modo significativo i diritti di proprietà intellettuale europei, aggiungendo al contempo incentivi complessi per una ulteriore protezione della proprietà intellettuale, rendendo in pratica impossibile raggiungere questi incentivi. In realtà, le proposte accelereranno diverse tendenze negative, tra cui il calo relativo del 25% nella Ricerca & Sviluppo (R&D) europea e la riduzione della quota globale di sperimentazioni cliniche europee dal 25% al 19%. Le cifre annuali rilasciate oggi dall’Efpia mostrano che la crescita della spesa per la R&D in Cina è stata più di tre volte superiore a quella in Europa tra il 2018 e il 2022.

A rischio i progressi nella cura per tutte le persone

Secondo l’Efpia, l’affermazione secondo cui le proposte miglioreranno l’accessibilità ai medicinali e ai vaccini, stimolando al contempo la ricerca scientifica e l’innovazione in Europa, è fuorviante. Le proposte mettono a rischio i progressi nella cura per tutte le persone, da quelle che convivono con le più comuni malattie croniche a quelle affette da malattie ultra-rare e poco comprese. La comunità dell’innovazione, dalle grandi aziende farmaceutiche basate sulla ricerca alle biotecnologie, ha emesso ripetuti avvertimenti sul fatto che le proposte accelereranno ulteriormente la perdita della base industriale europea a favore degli Stati Uniti e dell’Asia e gli europei perderanno l’accesso ai progressi disponibili altrove. Di conseguenza, il settore industriale sta cercando le seguenti modifiche alle proposte di legge, come ottimizzare ulteriormente il quadro normativo e assicurare l’utilizzo massimo delle vie accelerate in supporto alle esigenze dei pazienti, rafforzare piuttosto che ridurre la linea di base della Rdp della regione e l’esclusività del mercato dei farmaci orfani, creare incentivi separati per stimolare l’innovazione e affrontare le sfide sanitarie, affrontare congiuntamente le barriere e i ritardi nell’accesso ai nuovi trattamenti, assicurare che i requisiti in materia di catena di approvvigionamento e ambiente siano proporzionati e adatti allo scopo. Tenendo conto del fatto che l’industria contribuisce più di qualsiasi altro settore al saldo commerciale dell’Ue, dovrebbe anche essere effettuato immediatamente un controllo completo della competitività sulle proposte legislative della Commissione.