Nel contesto dell’interpello presentato, l’Agenzia delle Entrate ha esaminato il caso di una società che ha iniziato la produzione di un dispositivo medico composto da collagene equino. Come sostenuto dall’interpellante, il prodotto è designato per «la rigenerazione del tessuto connettivo dermico e sub dermico», in quanto «riempie le depressioni cutanee tramite la creazione di una matrice di collagene che sostiene l’ordinaria attività di rigenerazione tissutale eseguita dai fibroblasti nel derma». In questo contesto, la società ricerca ulteriori dettagli riguardo l’Iva da applicare alle vendite del prodotto in discussione. A supporto di ciò, fornisce l’opinione di verifica tecnica emessa dall’Agenzia delle dogane e dei monopoli (Adm) che, a seguito dell’analisi chimica di un esemplare del prodotto, lo ha classificato sotto il codice 3004 9000 della nomenclatura combinata.
[Se non vuoi perdere tutte le novità iscriviti gratis alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it. Arriva nella tua casella email alle 7 del mattino. Apri questo link]
L’interpretazione della società
Secondo l’interpretazione della società, basandosi sulla classificazione fornita dall’Adm e le risposte ai quesiti n. 271 e n. 272 del 25 agosto 2020 pubblicate dall’Agenzia delle Entrate, il prodotto in questione dovrebbe rientrare sotto il codice 114), Tabella A, parte III, allegato al decreto del Presidente della Repubblica del 26 ottobre 1972, n. 633 (qui definito come “Decreto Iva”). Pertanto, si ritiene che dovrebbe essere applicata l’Iva ridotta al 10%. L’Agenzia delle Entrate ha precedentemente sottolineato che la norma di interpretazione autentica dell’articolo 1, comma 3, della Legge di Bilancio 2019 include «i dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata» tra i beni le cui vendite sono soggette all’Iva del 10% prevista dal numero 114) della Tabella A, parte III, allegata al Decreto Iva.
Norma di interpretazione autentica non si applica a tutti i dispositivi medici
Tuttavia, la menzionata norma di interpretazione autentica non si applica a tutti i dispositivi medici, ma solo a quelli che rientrano sotto il codice 3004 della Nomenclatura combinata. Infatti, il Capitolo 30 della Nomenclatura combinata, come stabilito nell’allegato I del Regolamento di esecuzione (Ue) 2017/1925 della Commissione del 12 ottobre 2017, riguarda i “Prodotti farmaceutici” e, in particolare, il codice 3004 include i “Medicamenti (esclusi i prodotti della voce 3002, 3005, e 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto”.
Classificazione del prodotto come altre preparazioni medicinali
Il contribuente ha poi fornito l’indispensabile opinione di verifica tecnica, specificando, tra le altre cose, che il prodotto è costituito esclusivamente da polvere di collagene equino. Si tratta di un dispositivo medico di classe III iniettabile indicato esclusivamente per la rigenerazione del tessuto connettivo dermico e sub-dermico. L’Adm, sulla base delle informazioni fornite dalla società e dei risultati delle analisi dei propri laboratori, ha inserito il prodotto sotto il codice NC 3004 9000. Dopo aver considerato la normativa citata e la descrizione del prodotto, l’Adm ha giustificato la classificazione del prodotto come altre preparazioni medicinali sotto il codice 3004 9000. Presa in considerazione la classificazione del prodotto nel codice 3004, le vendite del prodotto oggetto del presente interpello sono dunque soggette all’Iva del 10% come stabilito dal n. 114) della Tabella A, parte III, allegata al Decreto Iva.
Documenti allegati
Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia
Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.
Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.
