Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere favorevole all’approvazione di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (Vrd) per il trattamento di induzione in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (Ndmm) idonei al trapianto autologo di cellule staminali. La decisione definitiva della Commissione europea è attesa nei prossimi mesi. La raccomandazione poggia sui dati emersi dallo studio di fase 3 Gmmg-HD7, che ha confrontato l’efficacia del regime isatuximab-Vrd con il solo Vrd. I risultati hanno dimostrato un vantaggio significativo in termini di negatività della malattia minima residua (Mrd) e sopravvivenza libera da progressione (Pfs), consolidando il potenziale della combinazione come opzione terapeutica innovativa.
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Passo avanti nella gestione del mieloma multiplo
Se confermata, l’approvazione segnerebbe la quarta indicazione per isatuximab in Europa e la seconda in prima linea a livello globale, ampliando le possibilità di trattamento per una patologia complessa come il mieloma multiplo. Lo studio Gmmg-HD7, condotto in collaborazione con il gruppo tedesco Myeloma Multicenter Group (Gmmg), ha coinvolto 662 pazienti in 67 centri. La prima parte della sperimentazione ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando una superiorità del braccio con isatuximab nella negatività della Mrd dopo induzione. I dati hanno inoltre rivelato tassi di risposta particolarmente elevati, supportando l’ipotesi che l’aggiunta dell’anticorpo monoclonale al backbone Vrd possa offrire benefici significativi.
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