Importazione parallela farmaci: risparmi per il Ssn e contrasto alle carenze

L’importazione parallela di medicinali è una leva strategica per il Servizio sanitario nazionale, sia in termini di risparmio economico sia come strumento per mitigare le carenze di farmaci. È quanto emerso dallo studio “L’impatto economico e regolatorio delle importazioni parallele di farmaci in Italia: analisi del mercato e prospettive future”, presentato al Senato su iniziativa del Sen. Ignazio Zullo e realizzato dal Centro di economia del farmaco e delle tecnologie sanitarie (Cefat) e dall’Università degli Studi di Pavia.

Nel 2024 risparmi di circa 2,2 milioni di euro

L’analisi ha mostrato come, nel 2024, le vendite parallele di farmaci di fascia A abbiano generato un risparmio di circa 2,2 milioni di euro, pari al 3,1% della spesa che il Ssn avrebbe sostenuto senza tale pratica. Estendendo la percentuale all’intero mercato dei farmaci di fascia A, il potenziale risparmio annuo potrebbe raggiungere i 239 milioni di euro. Nonostante i benefici, l’Italia ha registrato una quota di mercato ancora marginale rispetto ad altri Paesi europei, a causa di procedure autorizzative lunghe e dell’assenza di incentivi adeguati.

Approccio europeo coordinato

Per massimizzare i vantaggi dell’importazione parallela, secondo quanto emerso, è necessaria una regolamentazione armonizzata a livello europeo. Attualmente, le differenze nelle politiche nazionali di prezzo e nelle normative generano disparità tra i Paesi, con il rischio che misure restrittive adottate da uno Stato membro possano compromettere la disponibilità di farmaci in altri. Dunque, l’approccio unificato potrebbe garantire equilibrio tra importazioni ed esportazioni parallele, evitando situazioni di carenza favorendo l’ecosistema farmaceutico più stabile. Semplificazione normativa e maggiore collaborazione tra autorità regolatorie europee sono state indicate come priorità per ottimizzare i benefici economici e terapeutici di questa pratica.

Benefici per il sistema sanitario

Per il Sen. Ignazio Zullo, Capogruppo Fdi nella decima Commissione Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale, «promuovere un efficiente mercato parallelo dei farmaci può consentire, come evidenzia lo studio presentato oggi, molti benefici per il sistema sanitario, a partire dall’ampliamento dell’offerta per il consumatore, all’interno di un contesto di libera concorrenza, permettendo la migliore allocazione dei prodotti».

Efficace strumento calmieratore dei prezzi

Secondo Zullo «il parallel trade realizza un principio unificatore dell’unità europea, ovvero quello della garanzia alla libertà di circolazione delle merci e può costituire un efficace strumento calmieratore dei prezzi di cessione dei prodotti farmaceutici, anche a causa di effetti impliciti di prevenzione di situazioni di monopoli nel caso di farmaci protetti da brevetto. Infine, consente di superare situazione di carenza dell’offerta di farmaci nei mercati nazionali, problematica molto sentita negli ultimi anni, che rischia di mettere a repentaglio la continuità terapeutica in un numero sempre maggiore di pazienti».

«Opportunità per migliorare la competitività del mercato farmaceutico italiano»

Il Sen. Francesco Zaffini, presidente della decima Commissione Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza social, ha osservato che «l’importazione parallela di farmaci rappresenta un’opportunità importante per migliorare la competitività del mercato farmaceutico italiano, ridurre i costi per il Servizio sanitario nazionale, ottimizzando la spesa farmaceutica, e affrontare problematiche come le carenze di medicinali». Dunque «È importante che la politica guardi con attenzione a questi dati e si impegni per affrontare quelle criticità, anche di carattere normativo, che possano consentire maggiori benefici per il Servizio Sanitario e per tutti i cittadini, in termini di diritto alla salute e sostenibilità».

Tutela e coinvolgimento di tutti gli stakeholder della filiera

Il Dott. Gian Maria Morra, presidente di Affordable medicines Italia (Ami), ha sottolineato che «in un’ottica di crescita sostenibile e duratura, è imprescindibile garantire la tutela e il coinvolgimento di tutti gli stakeholder della filiera, dai cittadini alle imprese. L’Italia, in quanto ottava economia mondiale e secondo mercato farmaceutico a livello europeo, ha la responsabilità di allinearsi agli standard degli altri Paesi membri dell’Unione. Non possiamo permetterci di rimanere indietro: è necessario agire con visione e responsabilità per rafforzare la competitività del nostro sistema Paese».

Le criticità strutturali che ostacolano lo sviluppo del mercato

Giorgio Lorenzo Colombo, docente e direttore scientifico del Cefat, ha spiegato che «il lavoro di ricerca ha evidenziato anche numerose criticità strutturali che ostacolano lo sviluppo del mercato delle importazioni parallele in Italia, nonostante il potenziale beneficio per la sostenibilità del Ssn. Tra queste, l’esclusione di fatto dei farmaci ospedalieri (fascia H), i lunghi tempi per l’ottenimento delle autorizzazioni da parte dell’Aifa, e la rigidità dello sconto minimo obbligatorio del 7 per cento. A ciò si aggiungono le strategie messe in atto dalle aziende originator per limitare l’accessibilità ai canali di approvvigionamento. Il confronto con i principali Paesi europei – come Germania, Svezia e Olanda – mostra come un approccio normativo e regolatorio più favorevole possa incentivare l’uso di farmaci da importazione parallela e generare risparmi strutturali».

Componente contenuta ma strutturale della filiera farmaceutica

Secondo Mattia Bianchi, segretario Generale Ami – Affordable Medicines Italia, «il parallel trade è attualmente una componente contenuta ma strutturale della filiera farmaceutica e come tale merita di essere sostenuta. La revisione della legislazione farmaceutica dell’Ue ha un ruolo cruciale nel processo di valorizzazione e, purtroppo, allo stato attuale dei lavori questo non si sta riscontrando per via di alcune disposizioni previste che se confermate, potrebbero ostacolare seriamente lo sviluppo del settore».

Risorsa concreta di acceso al farmaco in modo sicuro

Bianchi ha rilevato poi che «il nostro comparto rappresenta una risorsa concreta di acceso al farmaco in modo sicuro e può mitigarne le criticità dovute al fenomeno delle carenze, sia nell’assistenza farmaceutica territoriale quanto sulla disponibilità presso gli enti sanitari pubblici e privati, a condizione che venga sostenuto con strumenti adeguati, tra cui un’accelerazione nelle tempistiche dei processi autorizzativi e un sistema di incentivi che ne riconosca il valore. La visione di Affordable medicines Italia è chiara: sviluppare il ruolo e il potenziale dell’importazione ed esportazione parallela di medicinali, nel pieno rispetto della salute delle persone e degli equilibri della filiera».

Documenti allegati

• 5467 – Importazioni parallele di farmaci in Italia