Gestione carenze, l’Aifa alle industrie: «Obbligo di fornitura entro le 48 ore»

«Resta fermo l’obbligo del titolare dell’Aic, di cui all’articolo 105, comma 4, del decreto legislativo n. 219/2006, di fornire entro le 48 ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali previsti dall’art. 5 del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale. Per questo, al fine di assicurare la continuità terapeutica, il Titolare di Aic dovrà adottare le idonee misure organizzative e logistiche per assicurare l’adempimento dei propri obblighi di fornitura». È quanto ricorda l’Agenzia italiana del farmaco, in una nota diramata destinata ai titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), relativa alle comunicazioni di carenza e di cessazione temporanea o definitiva della commercializzazione dei medicinali. Nello stesso documento pubblicato sul portale istituzionale, l’Aifa ricorda gli obblighi e le procedure da seguire da parte dei produttori, in materia di comunicazione dell‘interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale.

L’articolo 34, comma 6, del D.Lgs. n. 219/2006, entrato in vigore dallo scorso maggio, dispone infatti che «in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell’AIC ne dà comunicazione all’AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di quattro mesi prima dell’interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell’AIC, anche qualora i motivi dell’interruzione hanno esclusivamente natura commerciale, informa l’AIFA dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui al comma 7». Ciò rilevando che «salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle disposizioni di cui all’articolo 34, commi 6 e 7, il responsabile dell’immissione in commercio del medicinale è soggetto alla sanzione amministrativa da euro tremila a euro diciottomila».

Vytenis Andriukaitis, Commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare, in risposta ad un’interrogazione parlamentare presentata da Anna Fotyga, aveva ribadito lo scorso settembre che un rifiuto di fornitura può costituire violazione regole concorrenza sia europee che nazionali. In proposito, il dirigente aveva ricordato che «secondo la legislazione dell’Ue, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio devono, se non in circostanze eccezionali, informare le autorità degli Stati membri almeno due mesi prima di ritirare il loro prodotto dal mercato in modo permanente o temporaneo, compresi i motivi del ritiro. Esiste inoltre l’obbligo di fornitura continua a copertura delle esigenze dei pazienti per i medicinali immessi in uno specifico mercato dell’Ue».