Generico dell’Eutirox, il Tar del Lazio rigetta un ricorso di Merck-Serono

Il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio ha rigettato un ricorso presentato dalla Merck-Serono Spa, con il quale si chiedeva di annullare un verbale nel quale che si afferma, in merito alla sostituibilità tra la levotiroxina originator e gli analoghi generici, che «nella maggior parte dei casi, un prodotto a base di levotiroxina è automaticamente sostituibile con un analogo generico, con la sola precauzione di un controllo dei valori di TSH e FT4 dopo quattro-sei settimane e con particolare cautela nelle circostanze in cui è richiesta maggiore attenzione nel mantenere l’equilibrio tiroideo».
«La società titolare del farmaco Euritox spiegano i giudici amministrativi – utilizza il principio attivo levotiroxina sodica, privo di tutela brevettuale. Al contempo, la Teva Italia produce un farmaco a base della stessa sostanza. La Merck-Serono ha contestato l’inserimento del proprio farmaco e di quello della società controinteressata nella lista di trasparenza, sostenendo che non sussistevano i presupposti per tale inserimento in quanto la levotiroxina sodica è un farmaco a ristretto indice terapeutico, parametro farmacologico utilizzato per definire il rapporto tra la dose letale mediana di un farmaco e la dose efficace mediana dello stesso, per cui, analogamente a quanto disposto da altre Autorità regolatorie europee, non potevano “operare le regole generali che presiedono al rapporto di sostituibilità tra farmaci per garantire la migliore salute dei pazienti”». Inoltre, sempre secondo l’azienda, «non era stata in alcun modo dimostrata la bioequivalenza del farmaco della società controinteressata rispetto a Euritox, che era il solo farmaco a base di levotiroxina sodica commercializzato in Italia».
Secondo il Tar, però, «ai fini dell’inserimento nella lista di trasparenza non è necessaria alcuna dimostrazione della bioequivalenza diretta tra i medicinali ivi inseriti». In secondo luogo, «come affermato dalla consolidata giurisprudenza, minuziosamente richiamata dalla società controinteressata, la disciplina in vigore per la formazione delle liste di trasparenza non fa riferimento alla verifica di bioequivalenza ma si limita a prescrivere che i medicinali abbiano uguale composizione in principi attivi nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali».
L’Eutirox è finito di recente sulle prime pagine dei giornali francesi, dal momento che un cambiamento nella formula commercializzata oltralpe avrebbe creato migliaia di casi di reazioni avverse (si è parlato di oltre 9.000 casi). I cittadini francesi si sono allora recati nelle farmacie estere (Belgio, Svizzera e anche Italia) per acquistare il farmaco, in attesa che sul territorio transalpino fosse risolta la questione.