Gas medicinali, l’Aifa dispone un periodo di transizione

L’Agenzia del farmaco ha accolto venerdì scorso la richiesta avanzata da Federfarma in materia di bombole per l’ossigeno. In questione, in particolare, una nota della stessa Aifa datata 3 aprile, che vietava ai produttori di gas medicinali di riempire bombole appartenenti a terzi.
L’organismo ministeriale ha specificato che i controlli su bombole e contenitori criogenici rimangono, come disposto dall’allegato 6 del Gpm europee, «sotto la responsabilità del produttore che effettua le operazioni di riempimento dei contenitori». Pertanto, «nessuna confezione di gas medicinale può essere rilasciata senza l’accertamento dello stato di pulizia, l’esecuzione delle eventuali bonifiche, la verifica dell’effettuazione delle manutenzioni previste dalla normativa vigente, nonché della validità dei relativi collaudi».
Detto ciò, l’Aifa ha spiegato di aver preso atto delle segnalazioni pervenute da diverse associazioni di categoria, che hanno sottolineato la presenza sul mercato di un elevato numero di contenitori non appartenenti ai titolari delle autorizzazioni alle immissioni in commercio. Per ovviare a tale problema, è stata disposta l’introduzione di un periodo transitorio, che si protrarrà fino al prossimo 31 dicembre, finalizzato a consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove disposizioni.
A tale scopo, Federfarma ha chiesto un incontro per definire le modalità operative che dovranno seguire i farmacisti, nonché per dirimere alcune questioni, come quella relativa alle richieste di cauzione o noleggio che alcuni produttori sono soliti presentare ai titolari. Anche Assogastecnici ha inviato una lettera all’Aifa, proponendo una riunione urgente per poter chiarire la questione, e ribadendo che, nel frattempo, «le nostre associate proseguiranno il riempimento di bombole di terzi nel rispetto delle Gmp correnti e di quanto indicato nei dossier di registrazione Aic».