«A causa di problemi produttivi/elevata richiesta i medicinali a base di fluorouracile sono attualmente carenti e/o disponibili in quantità ridotta». È quanto ha riferito l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in una comunicazione del 2 maggio 2024 apparsa sul sito governativo. Come riferito dall’Agenzia «dalle informazioni raccolte dall’Aifa, le confezioni disponibili non saranno in grado di soddisfare le richieste del mercato per i prossimi mesi, l’Agenzia è comunque in costante contatto con i titolari delle Autorizzazioni alle immissioni in commercio (Aic) dei medicinali a base di fluorouracile per avere aggiornamenti su eventuali prossime forniture aggiuntive».
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Parte delle confezioni vincolata a obblighi
Come spiegato dall’Aifa «considerato che, come riferito dai Titolari Aic, parte delle confezioni disponibili è vincolata a obblighi di gare già aggiudicate, si invitano le Regioni e le Province autonome, insieme con le relative strutture sanitarie, a verificare la sussistenza di eventuali gare in essere e le scorte del medicinale e ad accertare presso l’aggiudicatario di gara la capacità di fornitura effettiva del medicinale nei prossimi mesi».
L’uso di fluorouracile negli schemi di trattamento
Alla luce di quanto evidenziato, l’Aifa ha sottolineato che «come rappresentato dall’Associazione Italiana di oncologia medica (Aiom) “il fluorouracile è un farmaco che rientra in numerosi schemi di trattamento per neoplasie dell’apparato gastroenterico, della mammella e del distretto testa-collo. La sua carenza, sia pur transitoria, rappresenta un reale problema per la pratica clinica oncologica anche a causa della impossibilità di sostituirlo con altri farmaci per uso parenterale. Per contribuire al superamento della carenza, Aiom invita i clinici a considerare schemi terapeutici alternativi con farmaci orali (capecitabina) per i pazienti che inizieranno un nuovo trattamento nelle prossime settimane, se previsti nelle linee guida disponibili e clinicamente indicati”».
Autorizzazione all’importazione dall’estero
L’Agenzia ha infine ricordato che «rilascia alle strutture sanitarie, che ne faranno richiesta, l’autorizzazione all’importazione per analogo autorizzato all’estero. Il modulo per le richieste di importazione dall’estero di medicinali attualmente carenti sul territorio nazionale – ai sensi del Dm 11 maggio 2001 – è raggiungibile dal box “link correlati”. Infine, per ogni aggiornamento sullo stato di carenza di tali medicinali, si prega di fare riferimento all’Elenco dei medicinali carenti, aggiornato periodicamente e pubblicato sul portale istituzionale nella sezione “Farmaci carenti”.
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