Fluorochinoloni, la FDA chiede modifiche ai foglietti illustrativi

La Food and Drugs Administration degli Stati Uniti ha chiesto di modificare le indicazioni presenti nelle confezioni di antibiotici a base di fluorochinoloni. Ciò a causa di alcuni effetti collaterali che sono stati riscontrati nei pazienti che hanno assunto tali medicinali: in particolare un possibile «significativo calo degli zuccheri nel sangue», nonché «alcuni disturbi della salute mentale».
La FDA ha ricordato che «la maggior parte dei prodotti in commercio già fornisce informazioni in riferimento ai possibili casi di ipoglicemia e, per alcune classi di antibiotici, a problemi del sistema nervoso centrale che possono insorgere». Tuttavia, l’organismo di vigilanza americano ha chiesto che «nei nuovi fogli illustrativi venga specificato che il calo della glicemia può portare anche a stati comatosi». Quanto ai rischi dal punto di vista psichiatrico, è necessario precisare che essi possono declinarsi in «disturbi dell’attenzione, disorientamento, agitazione, nervosismo, problemi di memoria e delirio». La FDA ha inoltre spiegato di continuare a monitorare e valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci: «Nel caso dei fluorochinoloni, abbiamo analizzato dei casi sottoposti alla nostra agenzia, nonché la letteratura medica attuale, e ne è derivato che i pazienti che hanno registrato gli effetti collaterali citati sono stati apparentemente trattati in modo sistematico con tali farmaci». Nel corso del meeting del PRAC (Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea del Farmaco) che si è tenuto dall’11 al 14 giugno 2018, sono stati discusse alcune review in materia di sicurezza legata all’assunzione di antibiotici a base di chinoloni e fluorochinoloni. L’organismo di controllo europeo ha specificato che «un rapporto sommario verrà quindi reso pubblico in breve tempo sul sito Internet dello stesso comitato». Esso sarà redatto sulla base «delle prove scientifiche che fin qui sono state raccolte», ma anche grazie ad una consultazione pubblica effettuata con l’obiettivo di ascoltare le esperienze dei cittadini dell’Ue.