Finasteride e dutasteride, dall’Ema il via a una revisione

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride in seguito a segnalazioni di possibili effetti collaterali legati a pensieri e comportamenti suicidari. Questa revisione si propone di valutare attentamente tutti i dati disponibili che collegano questi principi attivi a tali problematiche. È quanto ha fatto sapere l’organo europeo venerdì 4 ottobre 2024. Le compresse contenenti 1 mg di finasteride e la soluzione di finasteride per applicazione cutanea sono impiegate per trattare le fasi iniziali dell’alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni.

Valutazione dell’impatto sulla salute

Le compresse contenenti 5 mg di finasteride e le capsule contenenti 0,5 mg di dutasteride sono invece utilizzate per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (Ipb) negli uomini, una condizione in cui la prostata si ingrossa e può causare problemi al flusso urinario. Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema valuterà l’impatto di potenziali effetti collaterali sul rapporto rischio-beneficio dei medicinali in questione, tenendo in considerazione le patologie per cui vengono prescritti.

Misure di minimizzazione del rischio

È noto che i medicinali contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale presentano un rischio di effetti collaterali psichiatrici, inclusa la depressione. Recentemente, l’ideazione suicidaria è stata aggiunta come possibile effetto collaterale a frequenza sconosciuta nelle informazioni sul prodotto di Propecia e Proscar, i primi due medicinali contenenti finasteride autorizzati in diversi paesi dell’Unione europea (Ue). Per minimizzare i rischi, sono già in atto misure per i medicinali a base di finasteride, tra cui avvertenze nelle informazioni sul prodotto affinché gli operatori sanitari monitorino i pazienti per eventuali sintomi psichiatrici e interrompano il trattamento se questi si manifestano, oltre a raccomandazioni ai pazienti di consultare un medico in caso di comparsa di tali sintomi. L’Ema esaminerà ora tutti i dati disponibili sull’ideazione e i comportamenti suicidari associati a finasteride e dutasteride, per poi emettere una raccomandazione sulla necessità di mantenere, variare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali in tutta l’Ue.