Un nuovo studio clinico di Fase 3 apre nuove possibilità terapeutiche per i pazienti con fibromialgia, offrendo un’opzione capace di agire non solo sul dolore ma anche su uno dei sintomi più debilitanti: il sonno non ristoratore. La ricerca, pubblicata su Pain Medicine, ha valutato l’efficacia di una formulazione sublinguale di ciclobenzaprina somministrata prima di coricarsi.
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Disegno dello studio
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, è stato condotto in 33 centri statunitensi e ha coinvolto 457 pazienti tra 18 e 65 anni, assegnati in rapporto 1:1 a trattamento attivo o placebo per una durata complessiva di 14 settimane. L’endpoint primario era la variazione del dolore quotidiano misurato su scala Nrs, tra gli endpoint secondari figuravano qualità del sonno, fatica, funzionalità e percezione globale del miglioramento, valutato tramite Fiqr, Promis e diari elettronici giornalieri.
Riduzione del dolore e miglioramento del sonno
Al termine delle 14 settimane, il trattamento ha portato a una riduzione del dolore superiore rispetto al placebo. In particolare, circa il 46% dei pazienti ha raggiunto un miglioramento clinicamente rilevante, contro poco più del 27% nel gruppo placebo. Inoltre, il punteggio relativo ai disturbi del sonno si è ridotto del doppio rispetto al placebo e i pazienti riferivano un sonno più continuo e soprattutto più ristoratore al risveglio, con ricadute positive sulla fatica e sulla capacità di sostenere le attività quotidiane.
Tollerabilità e sicurezza
Dal punto di vista della sicurezza, il trattamento è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati più frequenti, transitori e autolimitanti, sono stati di tipo locale e legati alla somministrazione sublinguale, in particolare ipoestesia e parestesie orali o alterazioni del gusto.
Implicazioni cliniche
In conclusione, gli autori sottolineano che un trattamento serale in grado di migliorare contemporaneamente sonno, dolore, fatica e funzionalità potrebbe rappresentare una risposta concreta alle insoddisfazioni riportate da molti pazienti nei confronti delle terapie disponibili. Saranno necessari studi più lunghi e inclusivi per valutare la sostenibilità dei benefici nel tempo e in popolazioni con comorbilità più complesse, ma le evidenze attuali si muovono in una direzione interessante, confermando risultati già osservati in studi precedenti.
Dr. Paolo Levantino
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