Fda, ok a Tradipitant per la cinetosi
L’antagonista Nk-1, primo trattamento con meccanismo d’azione da oltre 40 anni, si basa sull’inibizione della sostanza P: l’approvazione della Fda basata su studi clinici.
La Food and drug administration (Fda) statunitense ha approvato tradipitant, il primo nuovo trattamento farmacologico contro la chinetosi da oltre quarant’anni. Tradipitant è un antagonista selettivo dei recettori neurochinina-1 (Nk-1), attivati dalla sostanza P, un neuropeptide chiave nella fisiologia del riflesso emetico. La via sostanza Pnk-1 viene attivata in condizioni di conflitto sensoriale tra input vestibolari, visivi e propriocettivi, caratteristico della chinetosi. Bloccando i recettori Nk-1, tradipitant riduce la trasmissione dei segnali centrali responsabili di nausea e vomito, configurandosi come un approccio distinto rispetto alle terapie tradizionali basate su antistaminici e anticolinergici.
Evidenze cliniche
L’approvazione della Fda si basa su tre studi cardine, tra cui due trial di Fase 3 in condizioni reali (Motion Syros e Motion Serifos), condotti in ambito nautico e finalizzati a valutare la prevenzione del vomito in soggetti con storia documentata di chinetosi. I risultati hanno mostrato I risultati hanno mostrato una marcata riduzione dell’incidenza del vomito rispetto al placebo, un calo significativo della nausea severa e un effetto dose-dipendente. In particolare, nei gruppi trattati con tradipitant l’incidenza di vomito si è attestata mediamente tra 10% e 19%, contro 37–44% nel gruppo placebo. Analogamente, gli episodi di nausea severa o vomito grave si sono ridotti sensibilmente, con una frequenza del 13–18% nei gruppi trattati rispetto al 33–38% osservato nel gruppo placebo.
Tollerabilità e sicurezza
Dal punto di vista della tollerabilità, gli eventi avversi più frequenti sono stati sonnolenza e affaticamento, generalmente di intensità lieve o moderata e compatibili con un impiego acuto ed episodico del farmaco.
Implicazioni cliniche e prospettive future
L’introduzione di tradipitant rappresenta un progresso rilevante nella gestione della chinetosi, offrendo un’opzione basata su una neurofarmacologia moderna e distinta dalle terapie tradizionali. Sono, inoltre, in corso valutazioni sull’impiego del farmaco in altre condizioni mediate dalla sostanza P, tra cui gastroparesi e nausea indotta da agonisti Glp-1, un effetto avverso emergente nel trattamento dell’obesità e del diabete con farmaci incretinici.
Dr. Paolo Levantino
Fonte: vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.comnode16681